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Die Wirkung von Remimazolam auf Opioid-induzierte Hyperalgesie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Die Wirkung von Remimazolam auf Remifentanil-induzierte Hyperalgesie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Remimazolam auf die Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopisch unterstützten urologischen Operation mit einem einzigen Port unterziehen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Die mechanische Hyperalgesieschwelle]
  • [Bereich der Hyperalgesie um den chirurgischen Schnitt 24 Stunden nach der Operation (cm^2)]

In drei Gruppen: Gruppe RHR (Remimazolam – hochdosiertes Remifentanil), Gruppe DHR (Desfluran – niedrig dosiertes Remifentanil) oder Gruppe DLR (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreiundneunzig (n = 31 pro Gruppe) Patienten der American Society of Anaesthesiologists I-II (Alter 20–65 Jahre) werden für eine laparoskopisch unterstützte urologische Operation mit einem einzigen Port eingeplant.

Gruppe RHR (Remimazolam-Remifentanil): Verabreichen Sie zunächst Remimazolam in einer Dosis von 6 mg/kg/h, gefolgt von 1 mg/kg/h und Remifentanil mit 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DHR (Desfluran-Remifentanil): Verabreichen Sie Desfluran in einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) und passen Sie die Dosis durch Titration von 1 Vol.-% an, um die MAP- und BIS-Werte aufrechtzuerhalten, und Remifentanil in einer Dosierung von 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DLR (Kontrolle): Verabreichen Sie Desfluran mit 1 MAC, passen Sie die Dosis durch 1 Vol.-%-Titration an, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) und den bispektralen Index (BIS) aufrechtzuerhalten, und Remifentanil mit 0,3 µg/kg/min.

Mechanische Hyperalgesieschwelle, Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf (Min.), Injiziertes PCA-Volumen mit Morphin für 12 Stunden nach der Operation (ml), Schmerzintensität: VAS 1 Stunde nach der Operation, VAS 6 Stunden nach der Operation, VAS 12 Stunden nach der Operation, VAS 24 h nach der Operation. Der Bereich der Hyperalgesie um den chirurgischen Einschnitt 24 Stunden nach der Operation (cm^2) wird überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwag UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Zu den Einschlusskriterien gehören: ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status 1-2 Patienten, Alter 20-65 Jahre, und laparoskopisch unterstützte urologische Chirurgie mit einem einzigen Port.
  2. Zu den Ausschlusskriterien gehören: eine bekannte Allergie gegen Remimazolam oder Remifentanil, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrische Störungen, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder instabile Hypertonie und andere Atemwegs- oder neuromuskuläre Pathologien, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation mit einem opioidhaltigen Analgetikum behandelt wurden und Kontraindikationen dafür haben die Selbstverabreichung von Opioiden (d. h. waren nicht in der Lage, das PCA-Gerät zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DLR
Verabreichen Sie Desfluran mit 1 MAC, passen Sie die Dosis durch Titration von 1 Vol.-% an, um die MAP- und BIS-Werte aufrechtzuerhalten, und Remifentanil mit 0,025 µg/kg/min.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran verabreichen
Andere Namen:
  • desfuralne
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil verabreichen
Andere Namen:
  • Ulitva
Experimental: Gruppe DHR
Verabreichen Sie Desfluran mit 1 MAC und passen Sie die Dosis durch Titration von 1 Vol.-% an, um die MAP- und BIS-Werte aufrechtzuerhalten, und Remifentanil mit 0,3 µg/kg/min.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran verabreichen
Andere Namen:
  • desfuralne
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil verabreichen
Andere Namen:
  • Ulitva
Experimental: Gruppe RHR
Verabreichen Sie zunächst Remimazolam in einer Dosis von 6 mg/kg/h, gefolgt von 1 mg/kg/h und Remifentanil mit 0,3 µg/kg/min.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil verabreichen
Andere Namen:
  • Ulitva
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam verabreichen
Andere Namen:
  • Byfavo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mechanische Hyperalgesieschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesie-Schwelle (g/mm^2) (präoperativ) und 2 cm von der Inzisionsstelle des einzelnen Ports (postoperativ) an vier Punkten (horizontal und senkrecht).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten postoperativen Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf (min)
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Injiziertes PCA-Volumen mit Morphin für 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Injiziertes PCA-Volumen mit Morphin für 24 Stunden nach der Operation (ml)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS)-100 ist eine Linie mit Wörtern, die die Schmerzextreme von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschreiben.
1 Stunde nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS)-100 ist eine Linie mit Wörtern, die die Schmerzextreme von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschreiben.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS)-100 ist eine Linie mit Wörtern, die die Schmerzextreme von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschreiben.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS)-100 ist eine Linie mit Wörtern, die die Schmerzextreme von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschreiben.
24 Stunden nach der Operation
Bereich mit Hyperalgesie um den chirurgischen Schnitt herum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bereich der Hyperalgesie um den chirurgischen Schnitt (cm^2)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wonkwang UH13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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