El efecto del remimazolam sobre la hiperalgesia inducida por opioides
El efecto de remimazolam sobre la hiperalgesia inducida por remifentanilo
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar el efecto del remimazolam sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) en pacientes sometidos a cirugía urológica asistida por laparoscopia con puerto único.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- [El umbral de hiperalgesia mecánica]
- [Área de hiperalgesia alrededor de la incisión quirúrgica 24 h después de la cirugía (cm^2)]
En tres grupos: Grupo RHR (Remimazolam- Dosis altas de Remifentanilo), Grupo DHR (Desflurano-Dos bajas de Remifentanilo) o Grupo DLR (Control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa y tres (n = 31 por grupo) pacientes I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (de 20 a 65 años de edad) serán programados para cirugía urológica asistida por laparoscopia con puerto único.
Grupo RHR (Remimazolam-Remifentanilo): Administrar remimazolam a dosis de 6 mg/kg/h inicialmente, seguido de 1 mg/kg/h, y remifentanilo a 0,3 µg/kg/min.
Grupo DHR (desflurano-remifentanilo): Administrar desflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) de 1, ajustando la dosis en una titulación de 1% en volumen para mantener los niveles de MAP y BIS, y remifentanilo a 0,3 µg/kg/min.
Grupo DLR (Control): Administre desflurano a 1 CAM, ajuste la dosis en una titulación de 1 vol% para mantener los niveles de presión arterial media (MAP) y el índice biespectral (BIS), y remifentanilo a 0,3 µg/kg/min.
Umbral de hiperalgesia mecánica, Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio (min), Volumen de PCA inyectado que contiene morfina durante 12 h después de la cirugía (ml), Intensidad del dolor: EVA 1 h después de la cirugía, EVA 6 h después de la cirugía, EVA 12 h después de la cirugía EVA 24 horas después de la cirugía. Se comprobará el área de hiperalgesia alrededor de la incisión quirúrgica 24 h después de la cirugía (cm^2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, república de, 54538
- Wonkwag UH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Los criterios de inclusión incluirán lo siguiente; Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1-2 pacientes, Edad con 20-65 años, y Cirugía urológica asistida por laparoscopia con puerto único.
- Los criterios de exclusión incluirán lo siguiente; alergia conocida al remimazolam o remifentanilo, antecedentes de abuso de drogas o alcohol, trastornos psiquiátricos, trastornos cardiovasculares agudos o hipertensión inestable y otra patología respiratoria o neuromuscular, tratados con cualquier fármaco analgésico que contenga opioides dentro de las 24 h previas a la cirugía y contraindicaciones para la autoadministración de opioides (es decir, no pudieron entender el dispositivo PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo DLR
Administre desflurano a 1 CAM, ajuste la dosis en una titulación de 1% en volumen para mantener los niveles de MAP y BIS, y remifentanilo a 0,025 µg/kg/min.
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administrar desflurano
Otros nombres:
administrar remifentanilo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DRH
Administrar desflurano a 1 MAC, ajustando la dosis en una titulación de 1 vol% para mantener los niveles de MAP y BIS, y remifentanilo a 0,3 µg/kg/min.
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administrar desflurano
Otros nombres:
administrar remifentanilo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RHR
Administrar remimazolam a dosis de 6 mg/kg/h inicialmente, seguido de 1 mg/kg/h, y remifentanilo a 0,3 µg/kg/min.
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administrar remifentanilo
Otros nombres:
Administrar remimazolam
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El umbral de hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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El umbral de hiperalgesia mecánica (g/mm^2) (preoperatorio) y 2 cm desde el lugar de la incisión del puerto único (postoperatorio) en cuatro puntos (horizontal y perpendicular).
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Tiempo hasta primer requerimiento analgésico postoperatorio (min)
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Volumen de PCA inyectado que contiene morfina durante las 24 h posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Volumen de PCA inyectado que contiene morfina durante las 24 h posteriores a la cirugía (ml)
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24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Las escalas analógicas visuales (VAS)-100 son una línea con palabras que describen los extremos del dolor desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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1 hora después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Las escalas analógicas visuales (VAS)-100 son una línea con palabras que describen los extremos del dolor desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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6 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Las escalas analógicas visuales (VAS)-100 son una línea con palabras que describen los extremos del dolor desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las escalas analógicas visuales (VAS)-100 son una línea con palabras que describen los extremos del dolor desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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24 horas después de la cirugía
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Área de hiperalgesia alrededor de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Área de hiperalgesia alrededor de la incisión quirúrgica (cm^2)
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- Wonkwang UH13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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