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L'effet du remimazolam sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes

5 octobre 2023 mis à jour par: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

L'effet du remimazolam sur l'hyperalgésie induite par le rémifentanil

Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'étudier l'effet du remimazolam sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) chez les patients subissant une chirurgie urologique assistée par laparoscopie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • [Le seuil d'hyperalgésie mécanique]
  • [Zone d'hyperalgésie autour de l'incision chirurgicale 24 h après l'intervention (cm^2)]

En trois groupes : Groupe RHR (Remimazolam-Rémifentanil à haute dose), Groupe DHR (Desflurane-Rémifentanil à faible dose) ou Groupe DLR (Contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-treize (n = 31 par groupe) patients de l'American Society of Anesthesiologists I-II (âgés de 20 à 65 ans) seront programmés pour une chirurgie urologique assistée par laparoscopie.

Groupe RHR (Remimazolam-Remifentanil) : Administrer du remimazolam à la dose initiale de 6 mg/kg/h, puis 1 mg/kg/h, et du rémifentanil à 0,3 µg/kg/min.

Groupe DHR (Desflurane-Remifentanil) : Administrer du desflurane à 1 concentration alvéolaire minimale (MAC), en ajustant la dose par titration de 1 % en volume pour maintenir les niveaux de MAP et de BIS, et du rémifentanil à 0,3 µg/kg/min.

Groupe DLR (contrôle) : Administrer desflurane à 1 MAC, ajuster la dose par titration de 1 % en volume pour maintenir les niveaux de pression artérielle moyenne (MAP) et d'indice bispectral (BIS), et le rémifentanil à 0,3 µg/kg/min.

Seuil d'hyperalgésie mécanique, Délai jusqu'au premier besoin antalgique postopératoire (min), Volume PCA injecté contenant de la morphine pendant 12 h après la chirurgie (ml), Intensité de la douleur : EVA 1 h après la chirurgie, EVA 6 h après la chirurgie, EVA 12 h après la chirurgie EVA 24 h après la chirurgie. La zone d'hyperalgésie autour de l'incision chirurgicale 24 h après la chirurgie (cm ^ 2) sera vérifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cheol Lee, M.D.,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-10-6613-1252
  • E-mail: ironyii@wku.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Iksan, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Corée, République de, 54538
        • Wonkwag UH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Les critères d'inclusion comprendront ce qui suit ; ASA (American Society of Anesthesiologists)statut physique 1-2 patients, âge avec 20-65 ans, et chirurgie urologique assistée par laparoscopie à port unique.
  2. Les critères d'exclusion comprendront ce qui suit ; une allergie connue au remimazolam ou au rémifentanil, des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, des troubles psychiatriques, des troubles cardiovasculaires aigus ou une hypertension instable, et d'autres pathologies respiratoires ou neuromusculaires, traité avec un médicament analgésique contenant des opioïdes dans les 24 h précédant la chirurgie et des contre-indications à l'auto-administration d'opioïdes (c'est-à-dire qu'ils étaient incapables de comprendre le dispositif PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DLR
Administrer le desflurane à 1 MAC, ajuster la dose par titrage de 1 % en volume pour maintenir les niveaux de MAP et de BIS, et le rémifentanil à 0,025 µg/kg/min.
Médicament: Desflurane
administrer du desflurane
Autres noms:
  • desfurale
Médicament: Rémifentanil
administrer le rémifentanil
Autres noms:
  • Ulitva
Expérimental: DRH groupe
Administrer le desflurane à 1 MAC, en ajustant la dose par titrage de 1 % en volume pour maintenir les niveaux de MAP et de BIS, et le rémifentanil à 0,3 µg/kg/min.
Médicament: Desflurane
administrer du desflurane
Autres noms:
  • desfurale
Médicament: Rémifentanil
administrer le rémifentanil
Autres noms:
  • Ulitva
Expérimental: Groupe RHR
Administrer du remimazolam à la dose de 6 mg/kg/h initialement, suivi de 1 mg/kg/h, et du rémifentanil à 0,3 µg/kg/min.
Médicament: Rémifentanil
administrer le rémifentanil
Autres noms:
  • Ulitva
Médicament: Remimazolam
Administrer le remimazolam
Autres noms:
  • Parfavo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le seuil d'hyperalgésie mécanique
Délai: à 24 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique (g/mm^2) (préopératoire) et 2 cm du site d'incision à port unique (postopératoire) en quatre points (horizontalement et perpendiculairement).
à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: Dans l'heure qui suit la chirurgie
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésie postopératoire (min)
Dans l'heure qui suit la chirurgie
Volume PCA injecté contenant de la morphine pendant 24 h après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Volume PCA injecté contenant de la morphine pendant 24 h après la chirurgie (ml)
24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur
Délai: 1h après l'opération
Les échelles visuelles analogiques (EVA)-100 sont une ligne avec des mots décrivant les extrêmes de la douleur, de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
1h après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les échelles visuelles analogiques (EVA)-100 sont une ligne avec des mots décrivant les extrêmes de la douleur, de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
6 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie
Les échelles visuelles analogiques (EVA)-100 sont une ligne avec des mots décrivant les extrêmes de la douleur, de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
12 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les échelles visuelles analogiques (EVA)-100 sont une ligne avec des mots décrivant les extrêmes de la douleur, de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
24 heures après la chirurgie
Zone d'hyperalgésie autour de l'incision chirurgicale
Délai: 24 heures après la chirurgie
Zone d'hyperalgésie autour de l'incision chirurgicale (cm^2)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonkwang University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wonkwang UH13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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