Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Remimazolam på opioid-induceret hyperalgesi

5. oktober 2023 opdateret af: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Effekten af ​​Remimazolam på Remifentanil-induceret hyperalgesi

Målet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​remimazolam på opioid-induceret hyperalgesi (OIH) hos patienter, der gennemgår enkelt port-laparoskopisk assisteret urologisk kirurgi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [Den mekaniske hyperalgesi-tærskel]
  • [Område med hyperalgesi omkring det kirurgiske snit 24 timer efter operationen (cm^2)]

I tre grupper: Gruppe RHR (Remimazolam- Højdosis Remifentanil), Gruppe DHR (Desfluran-lavdosis Remifentanil) eller Gruppe DLR (Kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treoghalvfems (n = 31 pr. gruppe) American Society of Anesthesiologists I-II-patienter (alder 20-65 år) vil blive planlagt til en enkelt port-laparoskopisk assisteret urologisk kirurgi.

Gruppe RHR (Remimazolam-Remifentanil): Administrer remimazolam i en dosis på 6 mg/kg/time indledningsvis, efterfulgt af 1 mg/kg/time, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DHR (Desfluran-Remifentanil): Administrer desfluran ved 1 minimum alveolær koncentration (MAC), justering af dosis med 1 vol% titrering for at opretholde MAP- og BIS-niveauer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DLR (kontrol): Administrer desfluran ved 1 MAC, juster dosis med 1 vol% titrering for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) og bispektralt indeks (BIS) niveauer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.

Mekanisk hyperalgesi-tærskel, Tid til første postoperative analgetikabehov (min), Injiceret PCA-volumen indeholdende morfin i 12 timer efter operationen (ml), Smerteintensitet: VAS 1 time efter operationen, VAS 6 timer efter operationen, VAS 12 timer efter operationen VAS 24 h efter operationen. Området med hyperalgesi omkring det kirurgiske snit 24 timer efter operationen (cm^2) vil blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwag UH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier vil omfatte følgende; ASA(American Society of Anesthesiologists)fysisk status 1-2 patienter, alder med 20-65 år og enkelt port-laparoskopisk assisteret urologisk kirurgi.
  2. Eksklusionskriterier vil omfatte følgende; en kendt allergi over for remimazolam eller remifentanil, en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykiatriske lidelser, akutte kardiovaskulære lidelser eller ustabil hypertension og anden respiratorisk eller neuromuskulær patologi, behandlet med opioidholdigt smertestillende lægemiddel inden for 24 timer før operation og kontraindikationer for selvadministration af opioider (dvs. ikke var i stand til at forstå PCA-enheden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DLR
Administrer desfluran ved 1 MAC, juster dosis med 1 vol% titrering for at opretholde MAP- og BIS-niveauer, og remifentanil ved 0,025 µg/kg/min.
Medicin: Desfluran
administrere desfluran
Andre navne:
  • desfuralne
Medicin: Remifentanil
administrere remifentanil
Andre navne:
  • Ulitva
Eksperimentel: Gruppe DHR
Administrer desfluran ved 1 MAC, justering af dosis med 1 vol% titrering for at opretholde MAP- og BIS-niveauer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.
Medicin: Desfluran
administrere desfluran
Andre navne:
  • desfuralne
Medicin: Remifentanil
administrere remifentanil
Andre navne:
  • Ulitva
Eksperimentel: Gruppe RHR
Indgiv initialt remimazolam i en dosis på 6 mg/kg/time, efterfulgt af 1 mg/kg/time, og remifentanil med 0,3 µg/kg/min.
Medicin: Remifentanil
administrere remifentanil
Andre navne:
  • Ulitva
Medicin: Remimazolam
Administrer remimazolam
Andre navne:
  • Byfavo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel (g/mm^2) (præoperativ) og 2 cm fra det enkelte portindsnitssted (postoperativt) på fire punkter (horisontalt og vinkelret).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Tid til første postoperative smertestillende behov (min)
Inden for 1 time efter operationen
Injiceret PCA-volumen indeholdende morfin i 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Injiceret PCA-volumen indeholdende morfin i 24 timer efter operationen (ml)
24 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS)-100 er en linje med ord, der beskriver smertens ekstremer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
1 time efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS)-100 er en linje med ord, der beskriver smertens ekstremer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
6 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS)-100 er en linje med ord, der beskriver smertens ekstremer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
12 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS)-100 er en linje med ord, der beskriver smertens ekstremer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
24 timer efter operationen
Område med hyperalgesi omkring kirurgisk snit
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Område med hyperalgesi omkring kirurgisk snit (cm^2)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wonkwang UH13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner