Remimatsolaamin vaikutus opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan
Remimatsolaamin vaikutus Remifentaniilin aiheuttamaan hyperalgesiaan
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia remimatsolaamin vaikutusta opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan (OIH) potilailla, joille tehdään yksittäinen porttilaparoskooppisesti avustettu urologinen leikkaus.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [Mekaanisen hyperalgesian kynnys]
- [Hyperalgesian alue kirurgisen viillon ympärillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (cm^2)]
Kolmessa ryhmässä: ryhmä RHR (remimatsolaami-suurannos Remifentaniili), ryhmä DHR (desfluraani-pieni annos Remifentaniili) tai ryhmä DLR (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentäkolmelle (n = 31 ryhmää kohden) American Society of Anesthesiologists I-II -potilaalle (ikä 20-65 vuotta) määrätään yksittäinen porttilaparoskooppisesti avustettu urologinen leikkaus.
Ryhmä RHR (remimatsolaami-remifentaniili): Anna remimatsolaamia aluksi annoksella 6 mg/kg/h, sen jälkeen 1 mg/kg/h ja remifentaniilia annoksella 0,3 µg/kg/min.
Ryhmä DHR (desfluraani-remifentaniili): Anna desfluraania yhdellä alveolaarisella vähimmäispitoisuudella (MAC) säätämällä annosta 1 tilavuus-% titrauksella MAP- ja BIS-tasojen ylläpitämiseksi, ja remifentaniilia 0,3 µg/kg/min.
Ryhmä DLR (kontrolli): Anna desfluraania 1 MAC:lla, säädä annosta 1 tilavuus-%:n titrauksella keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja bispektrisen indeksin (BIS) tason ylläpitämiseksi ja remifentaniilia 0,3 µg/kg/min.
Mekaaninen hyperalgesian kynnys, aika ensimmäiseen postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen (min), morfiinia sisältävä injektoitu PCA-tilavuus 12 h leikkauksen jälkeen (ml), kivun voimakkuus: VAS 1 h leikkauksen jälkeen, VAS 6 h leikkauksen jälkeen, VAS 12 h leikkauksen jälkeen VAS 24 h leikkauksen jälkeen. Hyperalgesian alue kirurgisen viillon ympärillä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (cm^2) tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iksan, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat: ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1-2 potilaalle, ikä 20-65 vuotta, ja yksiportti-laparoskooppisesti avustettu urologinen leikkaus.
- Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat: tunnettu allergia remimatsolaamille tai remifentaniilille, aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatriset häiriöt, akuutit sydän- ja verisuonihäiriöt tai epästabiili verenpainetauti ja muu hengitystie- tai hermo-lihaspatologia, jota on hoidettu opioideja sisältävällä kipulääkkeellä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja vasta-aiheet opioidien itseannostelu (eli eivät pystyneet ymmärtämään PCA-laitetta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DLR
Anna desfluraania 1 MAC:lla, säädä annosta 1 tilavuus-% titrauksella MAP- ja BIS-tasojen ylläpitämiseksi ja remifentaniili 0,025 µg/kg/min.
|
antaa desfluraania
Muut nimet:
antaa remifentaniilia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DHR
Anna desfluraania 1 MAC:lla säätämällä annosta 1 tilavuus-%:n titrauksella MAP- ja BIS-tasojen ylläpitämiseksi, ja remifentaniilia 0,3 µg/kg/min.
|
antaa desfluraania
Muut nimet:
antaa remifentaniilia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä RHR
Remimatsolaamia annetaan aluksi annoksella 6 mg/kg/h, sen jälkeen 1 mg/kg/h ja remifentaniilia 0,3 µg/kg/min.
|
antaa remifentaniilia
Muut nimet:
Anna remimatsolaami
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen hyperalgesian kynnys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys (g/mm^2) (ennen leikkausta) ja 2 cm yhden portin viiltokohdasta (leikkauksen jälkeen) neljässä kohdassa (vaaka- ja kohtisuorassa).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääketarpeeseen (min)
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Injektoitu PCA-tilavuus, joka sisältää morfiinia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Injektoitu PCA-tilavuus, joka sisältää morfiinia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (ml)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue scales (VAS)-100 on rivi, jossa on sanoja, jotka kuvaavat kivun äärimmäisyyttä "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue scales (VAS)-100 on rivi, jossa on sanoja, jotka kuvaavat kivun äärimmäisyyttä "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue scales (VAS)-100 on rivi, jossa on sanoja, jotka kuvaavat kivun äärimmäisyyttä "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue scales (VAS)-100 on rivi, jossa on sanoja, jotka kuvaavat kivun äärimmäisyyttä "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperalgesian alue kirurgisen viillon ympärillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hyperalgesian alue kirurgisen viillon ympärillä (cm^2)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wonkwang UH13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .