Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remimazolam på opioidindusert hyperalgesi

5. oktober 2023 oppdatert av: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Effekten av Remimazolam på Remifentanil-indusert hyperalgesi

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å undersøke effekten av remimazolam på opioid-indusert hyperalgesi (OIH) hos pasienter som gjennomgår enkelt port-laparoskopisk assistert urologisk kirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [Terskel for mekanisk hyperalgesi]
  • [Område med hyperalgesi rundt det kirurgiske snittet 24 timer etter operasjonen (cm^2)]

I tre grupper: Gruppe RHR (Remimazolam- Høydose Remifentanil), Gruppe DHR (Desfluran-lavdose Remifentanil) eller Gruppe DLR (Kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nittitre (n = 31 per gruppe) American Society of Anesthesiologists I-II-pasienter (alder 20-65 år) vil bli planlagt for enkeltport-laparoskopisk assistert urologisk kirurgi.

Gruppe RHR (Remimazolam-Remifentanil): Administrer remimazolam i en dose på 6 mg/kg/t initialt, etterfulgt av 1 mg/kg/t, og remifentanil med 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DHR (Desfluran-Remifentanil): Administrer desfluran ved 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC), juster dosen med 1 vol% titrering for å opprettholde MAP- og BIS-nivåer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.

Gruppe DLR (kontroll): Administrer desfluran ved 1 MAC, juster dosen med 1 vol% titrering for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og bispektral indeks (BIS) nivåer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.

Terskel for mekanisk hyperalgesi, Tid til første postoperative smertestillende behov (min), Injisert PCA-volum som inneholder morfin i 12 timer etter operasjon (ml), Smerteintensitet: VAS 1 time etter operasjon, VAS 6 timer etter operasjon, VAS 12 timer etter operasjon VAS 24 h etter operasjonen. Området med hyperalgesi rundt det kirurgiske snittet 24 timer etter operasjonen (cm^2) vil bli kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwag UH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier vil omfatte følgende; ASA(American Society of Anesthesiologists)fysisk status 1-2 pasienter, alder med 20-65 år, og enkeltport-laparoskopisk assistert urologisk kirurgi.
  2. Ekskluderingskriterier vil omfatte følgende; en kjent allergi mot remimazolam eller remifentanil, en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiatriske lidelser, akutte kardiovaskulære lidelser eller ustabil hypertensjon, og annen respiratorisk eller nevromuskulær patologi, behandlet med opioidholdig smertestillende medikament innen 24 timer før operasjon og kontraindikasjoner for selvadministrering av opioider (dvs. ikke var i stand til å forstå PCA-enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DLR
Administrer desfluran ved 1 MAC, juster dosen med 1 vol% titrering for å opprettholde MAP- og BIS-nivåer, og remifentanil ved 0,025 µg/kg/min.
Legemiddel: Desfluran
administrere desfluran
Andre navn:
  • desfuralne
Legemiddel: Remifentanil
gi remifentanil
Andre navn:
  • Ulitva
Eksperimentell: Gruppe DHR
Administrer desfluran ved 1 MAC, juster dosen med 1 vol% titrering for å opprettholde MAP- og BIS-nivåer, og remifentanil ved 0,3 µg/kg/min.
Legemiddel: Desfluran
administrere desfluran
Andre navn:
  • desfuralne
Legemiddel: Remifentanil
gi remifentanil
Andre navn:
  • Ulitva
Eksperimentell: Gruppe RHR
Administrer remimazolam i en dose på 6 mg/kg/t initialt, etterfulgt av 1 mg/kg/t, og remifentanil med 0,3 µg/kg/min.
Legemiddel: Remifentanil
gi remifentanil
Andre navn:
  • Ulitva
Legemiddel: Remimazolam
Administrer remimazolam
Andre navn:
  • Byfavo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskelen for mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen (g/mm^2) (preoperativ) og 2 cm fra enkeltport-snittstedet (postoperativt) på fire punkter (horisontalt og vinkelrett).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
Tid til første postoperative smertestillende behov (min)
Innen 1 time etter operasjonen
Injisert PCA-volum som inneholder morfin i 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Injisert PCA-volum som inneholder morfin i 24 timer etter operasjonen (ml)
24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-100 er en linje med ord som beskriver de ekstreme smertene fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
1 time etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-100 er en linje med ord som beskriver de ekstreme smertene fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
6 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-100 er en linje med ord som beskriver de ekstreme smertene fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
12 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-100 er en linje med ord som beskriver de ekstreme smertene fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
24 timer etter operasjonen
Område med hyperalgesi rundt kirurgisk snitt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Område med hyperalgesi rundt kirurgisk snitt (cm^2)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Cheol Lee, M.D.,Ph.D., Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wonkwang UH13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere