Příspěvek sonikace implantátů k diagnostice infekce kloubních protéz: retrospektivní kohortová studie od roku 2019 do roku 2022 ve fakultních nemocnicích ve Štrasburku (SonicHUS)
Studie o sonikaci trpí heterogenitou, která činí jejich analýzu složitou, protože neexistuje zlatý standard umožňující jednoznačně definovat pozitivní případy. Citlivost techniky byla tedy hodnocena na případech definovaných různými způsoby, což ztěžuje srovnání studií (počet odebraných vzorků, počet pozitivních vzorků, proměnná doba kultivace atd.). Je však třeba poznamenat, že většina sérií uzavírá s vyšší citlivostí než standardní vzorky, zejména v případě kmene s obtížným růstem (Cutibacterium acnes, deficitní streptokoky) nebo v případě předchozí antibiotické terapie.
Vzhledem k tomu, že neexistuje srovnávací reference, která by umožnila učinit závěr o vnitřních výkonech sonikace jako diagnostického testu, zdá se zajímavé zhodnotit její přínos v současné praxi, zejména v obtížných případech, kdy standardní kultura neumožňuje splnit kritérium. major (nula nebo pouze jeden pozitivní vzorek). Pokud je vědcům známo, neexistuje studie tohoto druhu, která by umožnila upřesnit místo této techniky v diagnostickém postupu a zlepšit péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cécile RONDE-OUSTAU, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- ervice de Chirurgie Orthopédique Septique - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
- Telefonní číslo: 33 3 68 76 50 62
- E-mail: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alia BARTHEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Byli jste hospitalizováni a operováni pro výměnu protézy kyčelního nebo kolenního kloubu mezi 01.01.2019 a 31.07.2022
- Byly odebrány alespoň 3 vzorky pro mikrobiologické účely, před nebo během operace
- explantovaná protéza musela být analyzována ultrazvukem.
- nebude se bránit opětovnému použití svých údajů pro účely vědeckého výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta s opětovným použitím jeho údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů pouze s periprotetickým vzorkem, jejichž kultivace je pozitivní a pro které je kultivace sonikační tekutiny pozitivní a konzistentní s tímto prvním vzorkem, s cílem >5 %.
Časové okno: 4 roky po implantaci
|
4 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cécile RONDE-OUSTAU, MD, University Hospitals of Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .