- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05867108
Вклад ультразвуковой обработки имплантатов в диагностику инфекции протезов суставов: ретроспективное когортное исследование с 2019 по 2022 год в университетских клиниках Страсбурга (SonicHUS)
Исследования ультразвуковой обработки страдают неоднородностью, что усложняет их анализ из-за отсутствия золотого стандарта, позволяющего однозначно определять положительные случаи. Таким образом, чувствительность метода оценивалась в случаях, определенных по-разному, что затрудняет сравнение исследований (количество взятых образцов, количество положительных образцов, различная продолжительность культивирования и т. д.). Тем не менее, следует отметить, что большинство серий имеют более высокую чувствительность, чем стандартные образцы, особенно в случае штамма с затрудненным ростом (Cutibacterium acnes, дефицитные стрептококки) или в случае предшествующей антибактериальной терапии.
В отсутствие сравнительной ссылки, позволяющей сделать вывод о внутренних характеристиках обработки ультразвуком в качестве диагностического теста, представляется интересным оценить его вклад в текущую практику, в частности, в сложных случаях, когда стандартная культура не позволяет выполнить критерий. Major (ноль или только один положительный образец). Насколько известно исследователям, нет исследований такого рода, которые позволили бы уточнить место этого метода в диагностической процедуре и улучшить уход за больными.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cécile RONDE-OUSTAU, MD
- Номер телефона: 33 3 68 76 50 62
- Электронная почта: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- ervice de Chirurgie Orthopédique Septique - CHU de Strasbourg - France
-
Контакт:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
- Номер телефона: 33 3 68 76 50 62
- Электронная почта: cecile.ronde-oustau@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Cécile RONDE- OUSTAU, MD
-
Главный следователь:
- Alia BARTHEL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Были госпитализированы и прооперированы по поводу смены протеза тазобедренного или коленного сустава в период с 01.01.2019 по 31.07.2022
- У вас было взято не менее 3 образцов для микробиологических целей до или во время операции.
- эксплантированный протез должен быть проанализирован ультразвуком.
- не возражает против повторного использования своих данных в научных исследовательских целях
Критерий исключения:
- Возражение пациента против повторного использования его данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля субъектов только с перипротезным образцом, культура которых положительна, и для которых культура жидкости для ультразвуковой обработки положительна и соответствует этому первому образцу, с целью > 5%.
Временное ограничение: 4 года после имплантации
|
4 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Cécile RONDE-OUSTAU, MD, University Hospitals of Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .