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Contributo della sonicazione degli impianti alla diagnosi di infezione della protesi articolare: studio di coorte retrospettivo dal 2019 al 2022 presso gli ospedali universitari di Strasburgo (SonicHUS)

20 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Gli studi sulla sonicazione soffrono di un'eterogeneità che rende complessa la loro analisi, a causa dell'assenza di un gold standard che consenta di definire inequivocabilmente i casi positivi. Pertanto, la sensibilità della tecnica è stata valutata su casi definiti in modi diversi, il che rende gli studi difficili da confrontare (numero di campioni prelevati, numero di campioni positivi, durata variabile della coltura, ecc.). Va comunque notato che la maggior parte delle serie si conclude con una sensibilità superiore a quella dei campioni standard, in particolare in caso di ceppo a crescita difficile (Cutibacterium acnes, Streptococchi carenti) o in caso di precedente terapia antibiotica.

In assenza di un riferimento comparativo che consenta di trarre conclusioni sulle prestazioni intrinseche della sonicazione come test diagnostico, sembra interessante valutare il suo contributo nella pratica corrente, in particolare nei casi difficili in cui la cultura standard non consente di soddisfare le criterio. maggiore (zero o un solo campione positivo). A conoscenza degli investigatori, non esiste uno studio di questo tipo, che potrebbe consentire di specificare il posto di questa tecnica nella procedura diagnostica e migliorare la cura dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • ervice de Chirurgie Orthopédique Septique - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile RONDE- OUSTAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Alia BARTHEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età ≥18 anni) sono stati ricoverati e operati per un cambio di protesi dell'articolazione dell'anca o del ginocchio tra il 01/01/2019 e il 31/07/2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Sono stati ricoverati e operati per un cambio di protesi dell'articolazione dell'anca o del ginocchio tra il 01/01/2019 e il 31/07/2022
  • Avere almeno 3 campioni prelevati per scopi microbiologici, prima o durante l'intervento
  • la protesi espiantata deve essere stata analizzata mediante sonicazione.
  • non opporsi al riutilizzo dei propri dati per scopi di ricerca scientifica

Criteri di esclusione:

- Opposizione del paziente al riutilizzo dei suoi dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con solo un campione peri-protesico la cui coltura è positiva e per i quali la coltura del fluido di sonicazione è positiva e coerente con questo primo campione, con un obiettivo >5%.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
4 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cécile RONDE-OUSTAU, MD, University Hospitals of Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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