Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częściowo zhydrolizowanych preparatów dla niemowląt na bazie serwatki na wzrost i tolerancję zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wpływ częściowo hydrolizowanych preparatów dla niemowląt na bazie serwatki na wzrost i tolerancję u zdrowych niemowląt w terminie: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wieloramienna

Niniejsze badanie oceni wpływ częściowo zhydrolizowanych preparatów dla niemowląt na bazie serwatki na wzrost i tolerancję żołądkowo-jelitową u zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Zakończony
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Zakończony
        • National Guard Hospital
  • Filipiny
      • Cavite City, Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Biomedical Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub innego przedstawiciela prawnego [LAR]), jeśli dotyczy)
  2. Wiek ciążowy niemowlęcia ≥37 ukończonych tygodni
  3. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≥2,5 kg i ≤4,5 kg
  4. Narodziny singletona
  5. Wiek poporodowy niemowlęcia ≤28 dni (data urodzenia = dzień 0)
  6. Matka wcześniej zdecydowała się na pełne karmienie mieszanką, a niemowlę nie karmi już piersią ani nie otrzymuje mleka matki
  7. Rodzic(e) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, musi zrozumieć formularz świadomej zgody i inne istotne dokumenty dotyczące badania oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym wszelkie stany, które wpływają na karmienie lub wzrost
  2. Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja, o której wiadomo, że wpływa na wzrost (np. wrodzona choroba serca, mukowiscydoza)
  3. Choroby matki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost dziecka (np. nieleczony stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa)
  4. Niemowlęta ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi innymi niż standardowa mieszanka dla niemowląt
  5. Niemowlęta ze stwierdzoną (lub objawami sugerującymi) nietolerancję/alergię na białka mleka krowiego lub nietolerancję laktozy lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
  6. Dziecko cierpi na inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza czynią je nieodpowiednimi do włączenia do badania
  7. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
CTRL, preparat dla niemowląt o minimalnej zawartości białka 1,8 g białka nienaruszonego/100 kcal
Inny: Formuła kontrolna
Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem - minimum 1,8 g białka/100 kcal
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła 1
EXPL1, preparat dla niemowląt o minimalnej zawartości białka 1,9 g białka hydrolizowanego/100 kcal
Inny: Eksperymentalna Formuła 1
Mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem - minimum 1,9 g białka/100 kcal
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła 2
EXPL2, preparat dla niemowląt identyczny z EXPL1, ale wyprodukowany przy użyciu innej bazy częściowo zhydrolizowanych białek mleka
Inny: Eksperymentalna Formuła 2
Mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem - minimum 1,9 g białka/100 kcal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wzroście w pierwszych 4 miesiącach życia między grupą kontrolną a eksperymentalną
Ramy czasowe: Od rejestracji do wieku 4 miesięcy
Aby wykazać, że wzrost od włączenia do wieku 4 miesięcy niemowląt karmionych eksperymentalną mieszanką 1 (EXPL1) lub eksperymentalną mieszanką 2 (EXPL2) nie jest gorszy od wzrostu niemowląt karmionych kontrolną mieszanką (CTRL). Mierzy się to szybkością przyrostu masy ciała (g/dzień).
Od rejestracji do wieku 4 miesięcy
Równoważność wzrostu w pierwszych 4 miesiącach życia w grupach doświadczalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do wieku 4 miesięcy
Aby wykazać, że wzrost od rejestracji do wieku 4 miesięcy jest równoważny między niemowlętami karmionymi EXPL1 lub EXPL2. Mierzy się to szybkością przyrostu masy ciała (g/dzień).
Od rejestracji do wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ). Wyniki IGSQ wahają się od 13 do 65, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Wzór stolca
Ramy czasowe: Wiek 2 i 4 miesiące
Częstotliwość i konsystencję stolca oceniano za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca niemowlęcia.
Wiek 2 i 4 miesiące
Nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie atopowego zapalenia skóry oceniane za pomocą pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM). Wyniki POEM wahają się od 0 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Objawy związane z alergią
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Objawy związane z alergią oceniane za pomocą Wielonarządowego Kwestionariusza Systemu dla Niemowląt (MOSQ-I). Wyniki MOSQ-I wahają się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów związanych z alergią.
Rejestracja i wiek 4, 6 i 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wiek 6 miesięcy
Całkowite spożycie energii i makroskładników obliczone na podstawie wycofywania żywności / dzienników
Wiek 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Waga (g)
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Długość (cm)
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Obwód głowy (cm)
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Waga z-score dla wieku
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Wskaźnik z-score dotyczący wagi w stosunku do wieku na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Arabii Saudyjskiej.
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Z-score stosunku wagi do długości
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Wskaźnik z-score wagi do długości oparty na wykresach wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Arabii Saudyjskiej.
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Z-score dla długości dla wieku
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Wynik z-score dla wieku na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Arabii Saudyjskiej.
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Obwód głowy dla wieku z-score
Ramy czasowe: Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy
Obwód głowy dla wieku z-score na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Arabii Saudyjskiej.
Rejestracja i wiek 1, 2, 3, 4 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące
Skład mikroflory kału oceniany za pomocą analizy metagenomicznej strzelby
Wiek 4 miesiące
Metabolizm mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące
Kwasy organiczne w kale i inne metabolity
Wiek 4 miesiące
Peptydy kałowe
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące
Peptydy pochodzące z mleka kałowego
Wiek 4 miesiące
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Wiek 4 miesiące
Nieukierunkowana analiza metabolitów moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) H1
Wiek 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.10.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj