이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부분 가수분해 유청 기반 유아용 조제유가 건강한 만삭아의 성장 및 내약성에 미치는 영향

2023년 10월 5일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

건강한 만삭아의 성장 및 내약성에 대한 부분 가수분해 유청 기반 유아용 조제유의 효과: 이중 맹검, 무작위, 통제, 다중군 시험

이 연구는 건강한 만삭아의 성장 및 위장 관용에 대한 부분 가수분해 유청 기반 분유의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • 모병
        • National Guard Hospital
        • 연락하다:
          • Mohammed Al-Hindi
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • 연락하다:
          • Wajeeh Al-Dekhail
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 모병
        • National Guard Hospital
        • 연락하다:
          • Mariam Al-Baqami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 적어도 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 다른 대리인[LAR])로부터 서면 동의서를 얻었습니다.)
  2. 영아 재태 연령 ≥37 완료 주
  3. ≥2.5kg 및 ≤4.5kg의 영아 출생 체중
  4. 싱글톤 탄생
  5. 생후 28일 이하 영유아(생년월일 = 0일)
  6. 어머니가 이전에 완전 분유 수유를 결정했으며 아기가 더 이상 모유 수유를 하거나 모유를 받지 않습니다.
  7. 유아의 부모(들)/LAR은 법적 성년이며 사전 동의서 양식 및 기타 관련 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 섭식 또는 성장에 영향을 미치는 모든 상태를 포함하여 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 기타 질병
  2. 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 선천적 또는 염색체 이상(예: 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)
  3. 영아 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 산모의 의학적 상태(예: 치료되지 않은 자간전증 또는 임신성 당뇨병)
  4. 표준 분유 이외의 특별한 식이요법이 필요한 유아
  5. 우유 단백질 불내성/알레르기, 유당 불내성 또는 식이에 영향을 미치는 심각한 음식 알레르기가 있는 것으로 알려진(또는 이를 암시하는 증상이 있는) 유아
  6. 아동은 조사관의 판단에 따라 아동을 연구 참여에 부적절하게 만드는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  7. 현재 참여 중이거나 등록 전에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 공식
CTRL, 최소 단백질 함량 1.8g 온전한 단백질/100kcal의 영아용 조제분유
온전한 단백질로 만든 유아용 조제분유 - 최소 1.8g 단백질/100kcal
실험적: 실험식 1
EXPL1, 1.9g 가수분해 단백질/100kcal의 최소 단백질 함량을 가진 영아용 조제분유
가수분해 단백질로 만든 유아용 조제분유 - 최소 단백질 1.9g/100kcal
실험적: 실험식 2
EXPL2, EXPL1과 동일하지만 다른 부분 가수분해 우유 단백질 베이스를 사용하여 제조된 유아용 조제분유
가수분해 단백질로 만든 유아용 조제분유 - 최소 단백질 1.9g/100kcal

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 실험군 사이의 생후 4개월의 성장 차이
기간: 입학부터 4개월까지
실험용 공식 1(EXPL1) 또는 실험용 공식 2(EXPL2)를 먹인 영아의 등록부터 4개월까지의 성장이 대조군 공식(CTRL)을 먹인 영아보다 열등하지 않음을 입증하기 위해. 이것은 체중 증가 속도(g/day)로 측정됩니다.
입학부터 4개월까지
실험군에서 생후 첫 4개월 동안의 성장 동등성
기간: 입학부터 4개월까지
등록에서 4개월까지의 성장이 EXPL1 또는 EXPL2를 먹인 영아 간에 동등하다는 것을 입증하기 위해. 이것은 체중 증가 속도(g/day)로 측정됩니다.
입학부터 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관(GI) 내성
기간: 등록 및 4, 6 및 12개월 연령
IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire)를 사용하여 GI 내성을 평가했습니다. IGSQ 점수 범위는 13~65이며 점수가 낮을수록 GI 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
등록 및 4, 6 및 12개월 연령
배변 패턴
기간: 2세 4개월
3일 영아 대변 일기를 사용하여 대변 빈도 및 일관성을 평가했습니다.
2세 4개월
아토피 피부염 중증도
기간: 등록 및 4, 6 및 12개월 연령
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)을 사용하여 평가된 아토피성 피부염 중증도. POEM 점수의 범위는 0~28이며 점수가 낮을수록 아토피성 피부염의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
등록 및 4, 6 및 12개월 연령
알레르기 관련 증상
기간: 등록 및 4, 6 및 12개월 연령
알레르기 관련 증상은 유아용 다기관계 설문지(MOSQ-I)를 사용하여 평가했습니다. MOSQ-I 점수의 범위는 0에서 105까지이며 점수가 낮을수록 알레르기 관련 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
등록 및 4, 6 및 12개월 연령
식이 섭취
기간: 생후 6개월
식품 회수/일지에서 계산한 총 에너지 및 다량 영양소 섭취량
생후 6개월
무게
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
무게(g)
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
길이
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
길이(센티미터)
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
머리 둘레
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
머리둘레(cm)
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
연령 대비 체중 z 점수
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
세계보건기구(WHO) 및 사우디아라비아 성장 차트를 기반으로 한 연령별 체중 z-점수.
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
길이 대비 가중치 z-점수
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
세계보건기구(WHO) 및 사우디아라비아 성장 차트를 기반으로 한 길이 대비 가중치 z-점수.
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
연령 대비 길이 z-점수
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
세계보건기구(WHO) 및 사우디아라비아 성장 차트를 기반으로 한 연령별 z-점수.
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
연령별 머리 둘레 z-점수
기간: 등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월
세계보건기구(WHO) 및 사우디아라비아 성장 차트를 기반으로 한 연령별 머리 둘레 z-점수.
등록 및 연령 1, 2, 3, 4, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물 구성
기간: 생후 4개월
Shotgun metagenomic 분석을 사용하여 평가된 대변 미생물 구성
생후 4개월
대변 ​​미생물 대사
기간: 생후 4개월
대변 ​​유기산 및 기타 대사산물
생후 4개월
대변 ​​펩타이드
기간: 생후 4개월
대변유 유래 펩타이드
생후 4개월
비뇨기 대사 프로필
기간: 생후 4개월
H1-핵자기공명(NMR) 분광법에 의한 소변 대사물의 비표적 분석
생후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21.10.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제어 공식에 대한 임상 시험

3
구독하다