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Effet des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées à base de lactosérum sur la croissance et la tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé

14 juillet 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effet des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées à base de lactosérum sur la croissance et la tolérabilité chez les nourrissons nés à terme en bonne santé : un essai à double insu, randomisé, contrôlé et à plusieurs bras

Cette étude évaluera l'effet des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées à base de lactosérum sur la croissance et la tolérance gastro-intestinale chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Complété
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Complété
        • National Guard Hospital
  • Philippines
      • Cavite City, Philippines
        • Recrutement
        • Biomedical Research Institute
        • Contact:
      • Las Piñas, Philippines
        • Recrutement
        • Biomedical Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu d'au moins un parent (ou un autre représentant légalement acceptable [LAR], le cas échéant)
  2. Âge gestationnel du nourrisson ≥ 37 semaines révolues
  3. Poids à la naissance du nourrisson ≥2,5 kg et ≤4,5 kg
  4. Naissance unique
  5. Âge postnatal du nourrisson ≤28 jours (date de naissance = jour 0)
  6. La mère a déjà décidé de donner entièrement du lait maternisé et le nourrisson n'allaite plus ou ne reçoit plus de lait maternel
  7. Le ou les parents/LAR du nourrisson ont l'âge légal de la majorité, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude pertinents, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou la croissance
  2. Anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue pour affecter la croissance (par exemple, cardiopathie congénitale, fibrose kystique)
  3. Conditions médicales maternelles connues pour affecter la croissance du nourrisson (par exemple, prééclampsie non traitée ou diabète gestationnel)
  4. Nourrissons ayant des besoins diététiques spéciaux autres que les préparations pour nourrissons standard
  5. Nourrissons présentant une intolérance/allergie aux protéines de lait de vache connue (ou présentant des symptômes évocateurs), une intolérance au lactose ou des allergies alimentaires graves ayant un impact sur le régime alimentaire
  6. L'enfant a une autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'enfant inapproprié pour entrer dans l'étude
  7. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formule de contrôle
CTRL, une préparation pour nourrissons avec une teneur minimale en protéines de 1,8 g de protéines intactes/100 kcal
Autre: Formule de contrôle
Préparation pour nourrissons à base de protéines intactes - minimum 1,8 g de protéines/100 kcal
Expérimental: Formule expérimentale 1
EXPL1, une formule infantile avec une teneur minimale en protéines de 1,9 g de protéines hydrolysées/100 kcal
Autre: Formule expérimentale 1
Préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées - minimum 1,9 g de protéines/100 kcal
Expérimental: Formule expérimentale 2
EXPL2, une préparation pour nourrissons identique à EXPL1 mais fabriquée à partir d'une base protéique de lait partiellement hydrolysée différente
Autre: Formule expérimentale 2
Préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées - minimum 1,9 g de protéines/100 kcal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de croissance au cours des 4 premiers mois de vie entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Délai: De l'inscription à l'âge de 4 mois
Démontrer que la croissance, de l'inscription à l'âge de 4 mois, des nourrissons nourris avec une formule expérimentale 1 (EXPL1) ou une formule expérimentale 2 (EXPL2) est non inférieure à celle des nourrissons nourris avec une formule témoin (CTRL). Ceci est mesuré par la vitesse de gain de poids (g/jour).
De l'inscription à l'âge de 4 mois
Équivalence de croissance au cours des 4 premiers mois de vie dans les groupes expérimentaux
Délai: De l'inscription à l'âge de 4 mois
Démontrer que la croissance depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 4 mois est équivalente entre les nourrissons nourris avec EXPL1 ou EXPL2. Ceci est mesuré par la vitesse de gain de poids (g/jour).
De l'inscription à l'âge de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale (GI)
Délai: Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
Tolérance gastro-intestinale évaluée à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ). Les scores IGSQ vont de 13 à 65, les scores les plus bas indiquant une charge de symptômes gastro-intestinaux plus faible.
Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
Modèle de tabouret
Délai: Âge 2 et 4 mois
Fréquence et consistance des selles évaluées à l'aide d'un journal des selles du nourrisson de 3 jours.
Âge 2 et 4 mois
Gravité de la dermatite atopique
Délai: Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
Gravité de la dermatite atopique évaluée à l'aide de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM). Les scores POEM vont de 0 à 28, les scores les plus bas indiquant une gravité moindre de la dermatite atopique.
Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
Symptômes liés à l'allergie
Délai: Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
Symptômes liés à l'allergie évalués à l'aide du questionnaire sur le système multi-organes pour les nourrissons (MOSQ-I). Les scores MOSQ-I vont de 0 à 105, les scores les plus bas indiquant une charge moindre des symptômes liés aux allergies.
Inscription et âge 4, 6 et 12 mois
L'apport alimentaire
Délai: Âge 6 mois
Apport énergétique total et macronutriments calculé à partir de rappels alimentaires / journaux
Âge 6 mois
Lester
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Poids (g)
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Longueur
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Longueur (cm)
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Circonférence de la tête
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Tour de tête (cm)
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Score z du poids pour l'âge
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score poids-pour-âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Arabie saoudite.
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score poids-pour-longueur
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score poids-pour-longueur basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Arabie saoudite.
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score longueur-pour-âge
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score longueur-âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Arabie saoudite.
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
Délai: Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois
Score z du tour de tête pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Arabie saoudite.
Inscription et âge 1, 2, 3, 4 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote des selles
Délai: Âge 4 mois
Composition du microbiote des selles évaluée à l'aide d'une analyse métagénomique par fusil de chasse
Âge 4 mois
Métabolisme du microbiote des selles
Délai: Âge 4 mois
Acides organiques des selles et autres métabolites
Âge 4 mois
Peptides fécaux
Délai: Âge 4 mois
Peptides dérivés du lait fécal
Âge 4 mois
Profil métabolomique urinaire
Délai: Âge 4 mois
Analyse non ciblée des métabolites urinaires par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) H1
Âge 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.10.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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