Влияние частично гидролизованных детских смесей на основе сыворотки на рост и переносимость у здоровых доношенных детей
14 июля 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Влияние частично гидролизованных детских смесей на основе сыворотки на рост и переносимость у здоровых доношенных детей: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многогрупповое исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние частично гидролизованных детских смесей на основе сыворотки на рост и желудочно-кишечную переносимость у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiaoji Li
- Номер телефона: +861087419794
- Электронная почта: Qiaoji.Li@rd.nestle.com
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Активный, не рекрутирующий
- National Guard Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Завершенный
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Завершенный
- National Guard Hospital
-
-
-
-
-
Cavite City, Филиппины
- Рекрутинг
- Biomedical Research Institute
-
Контакт:
- Edison Alberto, MD
- Номер телефона: +639171490841
- Электронная почта: edisonalberto@rocketmail.com
-
Las Piñas, Филиппины
- Рекрутинг
- Biomedical Research Institute
-
Контакт:
- Mitzi Trinidad-Aseron, MD
- Номер телефона: +639178127781
- Электронная почта: mitzi3nidad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено по крайней мере от одного родителя (или другого законного представителя [LAR]), если применимо)
- Гестационный возраст младенцев ≥37 полных недель
- Масса тела младенца при рождении ≥2,5 кг и ≤4,5 кг
- Рождение синглтона
- Постнатальный возраст младенцев ≤28 дней (дата рождения = 0 дню)
- Ранее мать решила полностью кормить смесью, а младенец больше не находится на грудном вскармливании и не получает грудного молока.
- Родитель(и)/LAR младенца достигли совершеннолетия, должны понимать форму информированного согласия и другие соответствующие документы исследования, а также желают и могут выполнять требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Хронические инфекционные, метаболические, генетические или другие заболевания, включая любые состояния, влияющие на кормление или рост.
- Серьезные врожденные или хромосомные аномалии, о которых известно, что они влияют на рост (например, врожденный порок сердца, кистозный фиброз)
- Заболевания матери, которые, как известно, влияют на рост ребенка (например, невылеченная преэклампсия или гестационный диабет)
- Младенцы с особыми диетическими потребностями, кроме стандартной детской смеси
- Младенцы с известной (или симптомами, указывающими на) непереносимостью/аллергией белка коровьего молока, или непереносимостью лактозы, или тяжелой пищевой аллергией, которая влияет на диету
- У ребенка есть другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для участия в исследовании.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формула управления
CTRL, смесь для детского питания с минимальным содержанием белка 1,8 г интактного белка/100 ккал.
|
Смесь для детского питания с цельным белком – минимум 1,8 г белка/100 ккал.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная формула 1
EXPL1, смесь для детского питания с минимальным содержанием белка 1,9 г гидролизованного белка/100 ккал.
|
Смесь для детского питания с гидролизованным белком - минимум 1,9 г белка на 100 ккал.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная формула 2
EXPL2, смесь для детского питания, идентичная EXPL1, но изготовленная с использованием другой основы частично гидролизованного молочного белка.
|
Смесь для детского питания с гидролизованным белком - минимум 1,9 г белка на 100 ккал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в росте в первые 4 месяца жизни между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: От зачисления до возраста 4 месяцев
|
Продемонстрировать, что рост младенцев от регистрации до возраста 4 месяцев, получавших экспериментальную смесь 1 (EXPL1) или экспериментальную смесь 2 (EXPL2), не уступает росту младенцев, получающих контрольную смесь (CTRL).
Это измеряется скоростью набора веса (г/день).
|
От зачисления до возраста 4 месяцев
|
|
Эквивалентность роста в первые 4 мес жизни в экспериментальных группах
Временное ограничение: От зачисления до возраста 4 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать, что рост от зачисления до возраста 4 месяцев у младенцев, получающих EXPL1 или EXPL2, одинаков.
Это измеряется скоростью набора веса (г/день).
|
От зачисления до возраста 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность
Временное ограничение: Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту оценивалась с использованием опросника симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев (IGSQ).
Баллы IGSQ варьируются от 13 до 65, при этом более низкие баллы указывают на меньшее бремя желудочно-кишечных симптомов.
|
Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Образец стула
Временное ограничение: Возраст 2 и 4 месяца
|
Частота и консистенция стула оценивались с помощью 3-дневного дневника стула младенцев.
|
Возраст 2 и 4 месяца
|
|
Тяжесть атопического дерматита
Временное ограничение: Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть атопического дерматита оценивали с использованием шкалы оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM).
Баллы POEM варьируются от 0 до 28, при этом более низкие баллы указывают на более низкую тяжесть атопического дерматита.
|
Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Симптомы, связанные с аллергией
Временное ограничение: Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
Связанные с аллергией симптомы оценивались с помощью мультиорганного системного опросника для младенцев (MOSQ-I).
Оценки MOSQ-I варьируются от 0 до 105, при этом более низкие оценки указывают на меньшее бремя симптомов, связанных с аллергией.
|
Зачисление и возраст 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Возраст 6 месяцев
|
Общее потребление энергии и макронутриентов, рассчитанное на основе отзывов о еде / дневников
|
Возраст 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Вес (г)
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Длина
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Длина (см)
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Окружность головы (см)
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Z-показатель массы тела к возрасту основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и диаграммах роста Саудовской Аравии.
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Z-показатель массы тела к длине тела основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и диаграммах роста Саудовской Аравии.
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Z-показатель длины тела к возрасту на основе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и диаграмм роста Саудовской Аравии.
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Z-показатель окружности головы к возрасту на основе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и диаграмм роста Саудовской Аравии.
|
Зачисление и возраст 1, 2, 3, 4 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: Возраст 4 месяца
|
Состав микробиоты стула, оцененный с помощью метагеномного анализа дробовика
|
Возраст 4 месяца
|
|
Метаболизм микробиоты стула
Временное ограничение: Возраст 4 месяца
|
Органические кислоты стула и другие метаболиты
|
Возраст 4 месяца
|
|
Фекальные пептиды
Временное ограничение: Возраст 4 месяца
|
Фекальные пептиды, полученные из молока
|
Возраст 4 месяца
|
|
Мочевой метаболомический профиль
Временное ограничение: Возраст 4 месяца
|
Нецелевой анализ метаболитов мочи с помощью H1-спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
|
Возраст 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21.10.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .