Osittain hydrolysoitujen herapohjaisten äidinmaidonkorvikkeiden vaikutus terveiden vauvojen kasvuun ja siedettävyyteen
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Osittain hydrolysoitujen herapohjaisten äidinmaidonkorvikkeiden vaikutus terveiden vauvojen kasvuun ja siedettävyyteen: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikätinen koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osittain hydrolysoitujen, herapohjaisten äidinmaidonkorvikkeiden vaikutusta kasvuun ja ruoansulatuskanavan sietokykyyn terveillä syntyvillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaoji Li
- Puhelinnumero: +861087419794
- Sähköposti: Qiaoji.Li@rd.nestle.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Biomedical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Edison Alberto, MD
- Puhelinnumero: +639171490841
- Sähköposti: edisonalberto@rocketmail.com
-
Las Piñas, Filippiinit
- Rekrytointi
- Biomedical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitzi Trinidad-Aseron, MD
- Puhelinnumero: +639178127781
- Sähköposti: mitzi3nidad@gmail.com
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Valmis
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Valmis
- National Guard Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai muulta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
- Vauvan raskausikä ≥37 täyttä viikkoa
- Vauvan syntymäpaino ≥2,5 kg ja ≤4,5 kg
- Synnytys yksin
- Vauvan synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 28 päivää (syntymäaika = päivä 0)
- Äiti on aiemmin päättänyt täysmaidonkorvikkeen, eikä vauva enää imetä tai saa rintamaitoa
- Vauvan vanhemmat/LAR ovat täysi-ikäisiä, heidän on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat ruokintaan tai kasvuun
- Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi)
- Äidin sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan vauvan kasvuun (esim. hoitamaton preeklampsia tai raskausdiabetes)
- Imeväiset, joilla on muita erityisruokavalioita kuin tavallinen äidinmaidonkorvike
- Imeväiset, joilla on tiedossa (tai siihen viittaavia oireita) lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia tai laktoosi-intoleranssi tai vaikeita ruoka-aineallergioita, jotka vaikuttavat ruokavalioon
- Lapsella on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
CTRL, äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 1,8 g ehjää proteiinia/100 kcal
|
Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu koskemattomasta proteiinista - vähintään 1,8 g proteiinia/100 kcal
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaava 1
EXPL1, äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 1,9 g hydrolysoitua proteiinia/100 kcal
|
Hydrolysoidusta proteiinista valmistettu äidinmaidonkorvike - vähintään 1,9 g proteiinia/100 kcal
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaava 2
EXPL2, äidinmaidonkorvike, joka on identtinen EXPL1:n kanssa, mutta valmistettu käyttämällä erilaista osittain hydrolysoitua maitoproteiinipohjaa
|
Hydrolysoidusta proteiinista valmistettu äidinmaidonkorvike - vähintään 1,9 g proteiinia/100 kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kasvussa ensimmäisen 4 kuukauden aikana kontrolli- ja koeryhmien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
Sen osoittamiseksi, että kokeellisella korvikkeella 1 (EXPL1) tai kokeellisella kaavalla 2 (EXPL2) ruokittujen imeväisten kasvu rekisteröinnistä 4 kuukauden ikään ei ole huonompi kuin verrokkivalmisteella (CTRL) ruokittujen imeväisten kasvu.
Tämä mitataan painonnousunopeudella (g/vrk).
|
Ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
|
Kasvun vastaavuus ensimmäisen 4 kuukauden aikana koeryhmissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
Sen osoittamiseksi, että kasvu rekisteröinnistä 4 kuukauden ikään on yhtä suuri EXPL1- tai EXPL2-ruokittujen imeväisten välillä.
Tämä mitataan painonnousunopeudella (g/vrk).
|
Ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
GI-toleranssi arvioitu käyttäen Infant Gastrointestinal Symptom Questionnairea (IGSQ).
IGSQ-pisteet vaihtelevat välillä 13-65, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa GI-oireita.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ulostekuvio
Aikaikkuna: Ikä 2 ja 4 kuukautta
|
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi arvioitu käyttämällä 3 päivän pikkulasten ulostepäiväkirjaa.
|
Ikä 2 ja 4 kuukautta
|
|
Atooppisen dermatiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman vaikeusaste arvioitiin potilaslähtöisellä ekseemamittauksella (POEM).
POEM-pisteet vaihtelevat 0–28, ja pienemmät pisteet osoittavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Allergiaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Allergiaan liittyvät oireet on arvioitu käyttämällä Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I) -kyselyä.
MOSQ-I-pisteet vaihtelevat välillä 0–105, ja alhaisemmat pisteet osoittavat pienempää allergiaan liittyvää oiremäärää.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Ikä 6 kuukautta
|
Energian ja makroravinteiden kokonaissaanti laskettuna ruokakutsuista/päiväkirjoista
|
Ikä 6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Paino (g)
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Pituus (cm)
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Pään ympärysmitta (cm)
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Paino-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Paino-iän z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Saudi-Arabian kasvukaavioihin.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Paino-pituus z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Paino-pituus z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Saudi-Arabian kasvukaavioihin.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Pituus-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Pituus-iän z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Saudi-Arabian kasvukaavioihin.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Pään ympärysmitta ikäkohtaisesti z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Saudi-Arabian kasvukaavioihin.
|
Ilmoittautuminen ja ikä 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Ikä 4 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus arvioitu haulikon metagenomisen analyysin avulla
|
Ikä 4 kuukautta
|
|
Ulosteiden mikrobiotan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ikä 4 kuukautta
|
Ulosteen orgaaniset hapot ja muut aineenvaihduntatuotteet
|
Ikä 4 kuukautta
|
|
Ulosteen peptidit
Aikaikkuna: Ikä 4 kuukautta
|
Ulosteen maidosta johdetut peptidit
|
Ikä 4 kuukautta
|
|
Virtsan metabolominen profiili
Aikaikkuna: Ikä 4 kuukautta
|
Virtsan metaboliittien kohdistamaton analyysi H1-ydinmagneettiresonanssispektroskopialla (NMR)
|
Ikä 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.10.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .