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Effetto degli alimenti per lattanti parzialmente idrolizzati a base di siero di latte sulla crescita e sulla tollerabilità nei neonati a termine sani

14 luglio 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effetto di formule per lattanti parzialmente idrolizzate a base di siero di latte sulla crescita e sulla tollerabilità nei neonati sani a termine: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, a più bracci

Questo studio valuterà l'effetto di formule per neonati parzialmente idrolizzate a base di siero di latte sulla crescita e sulla tolleranza gastrointestinale nei neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Attivo, non reclutante
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Completato
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Completato
        • National Guard Hospital
  • Filippine
      • Cavite City, Filippine
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Institute
        • Contatto:
      • Las Piñas, Filippine
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da almeno un genitore (o altro rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
  2. Età gestazionale infantile ≥37 settimane completate
  3. Peso alla nascita del neonato ≥2,5 kg e ≤4,5 kg
  4. Nascita singleton
  5. Età postnatale del neonato ≤28 giorni (data di nascita = giorno 0)
  6. La madre ha precedentemente deciso di allattare completamente con il latte artificiale e il bambino non sta più allattando o ricevendo latte materno
  7. Il/i genitore/i del bambino/LAR è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti di studio pertinenti ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita
  2. Anomalia congenita o cromosomica maggiore nota per influenzare la crescita (ad es. cardiopatia congenita, fibrosi cistica)
  3. Condizioni mediche materne note per influenzare la crescita infantile (ad esempio, preeclampsia non trattata o diabete gestazionale)
  4. Lattanti con esigenze dietetiche particolari diverse dal latte artificiale standard
  5. Lattanti con intolleranza/allergia nota (o sintomi indicativi di) alle proteine ​​del latte vaccino o intolleranza al lattosio o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  6. Il bambino ha altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto per l'ingresso nello studio
  7. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico interventistico prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula di controllo
CTRL, una formula per lattanti con un contenuto proteico minimo di 1,8 g di proteine ​​intatte/100 kcal
Altro: Formula di controllo
Formula per lattanti a base di proteine ​​intatte - minimo 1,8 g di proteine/100 kcal
Sperimentale: Formula sperimentale 1
EXPL1, una formula per lattanti con un contenuto proteico minimo di 1,9 g di proteine ​​idrolizzate/100 kcal
Altro: Formula sperimentale 1
Formula per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate - minimo 1,9 g di proteine/100 kcal
Sperimentale: Formula sperimentale 2
EXPL2, una formula per lattanti identica a EXPL1 ma prodotta utilizzando una diversa base proteica del latte parzialmente idrolizzata
Altro: Formula sperimentale 2
Formula per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate - minimo 1,9 g di proteine/100 kcal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di crescita nei primi 4 mesi di vita tra gruppo di controllo e gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'età di 4 mesi
Dimostrare che la crescita dall'arruolamento all'età di 4 mesi dei bambini alimentati con formula sperimentale 1 (EXPL1) o formula sperimentale 2 (EXPL2) non è inferiore a quella dei bambini alimentati con formula di controllo (CTRL). Questo è misurato dalla velocità di aumento di peso (g/giorno).
Dall'iscrizione all'età di 4 mesi
Equivalenza nella crescita nei primi 4 mesi di vita nei gruppi sperimentali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'età di 4 mesi
Dimostrare che la crescita dall'iscrizione all'età di 4 mesi è equivalente tra i bambini alimentati con EXPL1 o EXPL2. Questo è misurato dalla velocità di aumento di peso (g/giorno).
Dall'iscrizione all'età di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale valutata utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ). I punteggi IGSQ vanno da 13 a 65, con punteggi più bassi che indicano un minor carico di sintomi gastrointestinali.
Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Modello di sgabello
Lasso di tempo: Età 2 e 4 mesi
Frequenza e consistenza delle feci valutate utilizzando un diario delle feci infantile di 3 giorni.
Età 2 e 4 mesi
Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Gravità della dermatite atopica valutata utilizzando la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM). I punteggi POEM vanno da 0 a 28, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della dermatite atopica.
Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Sintomi correlati all'allergia
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Sintomi correlati all'allergia valutati utilizzando il Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). I punteggi MOSQ-I vanno da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano un minor carico di sintomi correlati all'allergia.
Iscrizione ed età 4, 6 e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Età 6 mesi
Energia totale e apporto di macronutrienti calcolato dai richiami/diari alimentari
Età 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Peso (g)
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Lunghezza (cm)
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Circonferenza della testa (cm)
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z peso per età
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z peso per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'Arabia Saudita.
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z peso per lunghezza basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'Arabia Saudita.
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Z-punteggio lunghezza per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'Arabia Saudita.
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z per la circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Punteggio z della circonferenza della testa per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'Arabia Saudita.
Iscrizione ed età 1, 2, 3, 4 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Età 4 mesi
Composizione del microbiota delle feci valutata mediante analisi metagenomica del fucile da caccia
Età 4 mesi
Metabolismo del microbiota fecale
Lasso di tempo: Età 4 mesi
Acidi organici delle feci e altri metaboliti
Età 4 mesi
Peptidi fecali
Lasso di tempo: Età 4 mesi
Peptidi derivati ​​dal latte fecale
Età 4 mesi
Profilo metabolomico urinario
Lasso di tempo: Età 4 mesi
Analisi non mirata dei metaboliti delle urine mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare H1 (NMR)
Età 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.10.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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