Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von teilweise hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung auf Molkebasis auf Wachstum und Verträglichkeit bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Einfluss teilweise hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung auf Molkebasis auf Wachstum und Verträglichkeit bei gesunden, reifen Säuglingen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, mehrarmige Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von teilweise hydrolysierter Säuglingsnahrung auf Molkebasis auf das Wachstum und die Magen-Darm-Toleranz bei gesunden, reifen Säuglingen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Philippinen
      • Cavite City, Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Abgeschlossen
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Abgeschlossen
        • National Guard Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil (oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter [LAR], falls zutreffend) eingeholt.
  2. Gestationsalter des Säuglings ≥37 abgeschlossene Wochen
  3. Geburtsgewicht des Säuglings ≥2,5 kg und ≤4,5 kg
  4. Singleton-Geburt
  5. Postnatales Alter des Säuglings ≤28 Tage (Geburtsdatum = Tag 0)
  6. Die Mutter hat sich zuvor entschieden, vollständig mit Säuglingsnahrung zu ernähren, und das Kind stillt nicht mehr und erhält keine Muttermilch mehr
  7. Die Eltern/LAR des Säuglings sind volljährig, müssen das Einverständnisformular und andere relevante Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Infektions-, Stoffwechsel-, genetische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich aller Erkrankungen, die sich auf die Ernährung oder das Wachstum auswirken
  2. Schwere angeborene oder chromosomale Anomalie, von der bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigt (z. B. angeborene Herzkrankheit, Mukoviszidose)
  3. Erkrankungen der Mutter, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen (z. B. unbehandelte Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes)
  4. Säuglinge mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die über die Standard-Säuglingsnahrung hinausgehen
  5. Säuglinge mit bekannter (oder darauf hinweisender) Kuhmilchprotein-Intoleranz/-Allergie oder Laktoseintoleranz oder schweren Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  6. Das Kind hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  7. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollformel
CTRL, eine Säuglingsnahrung mit einem Mindestproteingehalt von 1,8 g intaktem Protein/100 kcal
Sonstiges: Kontrollformel
Säuglingsnahrung aus intaktem Protein – mindestens 1,8 g Protein/100 kcal
Experimental: Experimentelle Formel 1
EXPL1, eine Säuglingsnahrung mit einem Mindestproteingehalt von 1,9 g hydrolysiertem Protein/100 kcal
Sonstiges: Experimentelle Formel 1
Säuglingsnahrung aus hydrolysiertem Protein – mindestens 1,9 g Protein/100 kcal
Experimental: Experimentelle Formel 2
EXPL2, eine Säuglingsnahrung, die mit EXPL1 identisch ist, jedoch auf einer anderen teilweise hydrolysierten Milchproteinbasis hergestellt wird
Sonstiges: Experimentelle Formel 2
Säuglingsnahrung aus hydrolysiertem Protein – mindestens 1,9 g Protein/100 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsunterschiede in den ersten 4 Lebensmonaten zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten
Es soll gezeigt werden, dass das Wachstum von Säuglingen, denen experimentelle Formel 1 (EXPL1) oder experimentelle Formel 2 (EXPL2) verabreicht wurde, von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten dem Wachstum von Säuglingen, denen Kontrollnahrung (CTRL) verabreicht wurde, nicht unterlegen ist. Dies wird anhand der Gewichtszunahmegeschwindigkeit (g/Tag) gemessen.
Von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten
Äquivalenz des Wachstums in den ersten 4 Lebensmonaten in Versuchsgruppen
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten
Um zu zeigen, dass das Wachstum von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten bei Säuglingen, denen EXPL1 oder EXPL2 verabreicht wurde, gleichwertig ist. Dies wird anhand der Gewichtszunahmegeschwindigkeit (g/Tag) gemessen.
Von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Toleranz
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Die GI-Toleranz wurde mithilfe des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) bewertet. Die IGSQ-Werte liegen zwischen 13 und 65, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Belastung durch gastrointestinale Symptome hinweisen.
Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Stuhlmuster
Zeitfenster: Alter 2 und 4 Monate
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz werden anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs für Säuglinge beurteilt.
Alter 2 und 4 Monate
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Der Schweregrad der atopischen Dermatitis wurde mithilfe des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) bewertet. Die POEM-Werte reichen von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad der atopischen Dermatitis hinweisen.
Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Allergiebedingte Symptome
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Allergiebedingte Symptome werden mithilfe des Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I) bewertet. Die MOSQ-I-Werte reichen von 0 bis 105, wobei niedrigere Werte auf eine geringere allergiebedingte Symptombelastung hinweisen.
Einschreibung und Alter 4, 6 und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alter 6 Monate
Gesamtenergie- und Makronährstoffaufnahme, berechnet aus Lebensmittelrückrufen/Tagebüchern
Alter 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Gewicht (g)
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Länge
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Länge (cm)
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Kopfumfang (cm)
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Gewicht-für-Alter-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Saudi-Arabiens.
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Gewicht-für-Länge-Z-Score
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Gewicht-für-Länge-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Saudi-Arabiens.
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Länge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Länge-für-Alter-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Saudi-Arabiens.
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate
Z-Score für Kopfumfang und Alter basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Saudi-Arabiens.
Einschreibung und Alter 1, 2, 3, 4 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 4 Monate
Die Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota wurde mithilfe einer metagenomischen Schrotflintenanalyse bewertet
Alter 4 Monate
Stoffwechsel der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Alter 4 Monate
Organische Säuren des Stuhls und andere Metaboliten
Alter 4 Monate
Fäkalpeptide
Zeitfenster: Alter 4 Monate
Aus Fäkalienmilch gewonnene Peptide
Alter 4 Monate
Stoffwechselprofil im Urin
Zeitfenster: Alter 4 Monate
Ungezielte Analyse von Urinmetaboliten mittels H1-Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
Alter 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.10.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren