Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedeeltelijk gehydrolyseerde, op wei gebaseerde zuigelingenvoeding op groei en verdraagbaarheid bij gezonde voldragen zuigelingen

14 juli 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect van gedeeltelijk gehydrolyseerde, op wei gebaseerde zuigelingenvoeding op groei en verdraagbaarheid bij op tijd geboren baby's: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, meerarmige proef

Deze studie zal het effect beoordelen van gedeeltelijk gehydrolyseerde, op wei gebaseerde zuigelingenvoeding op de groei en gastro-intestinale tolerantie bij gezonde voldragen baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cavite City, Filippijnen
      • Las Piñas, Filippijnen
        • Werving
        • Biomedical Research Institute
        • Contact:
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Actief, niet wervend
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Voltooid
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Voltooid
        • National Guard Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR]), indien van toepassing)
  2. Zwangerschapsduur baby ≥37 voltooide weken
  3. Geboortegewicht baby van ≥2,5 kg en ≤4,5 kg
  4. Eenling geboren
  5. Baby postnatale leeftijd ≤28 dagen (geboortedatum = dag 0)
  6. De moeder heeft eerder besloten om volledige flesvoeding te geven en de baby krijgt geen borstvoeding meer of krijgt geen moedermelk meer
  7. De ouder(s)/LAR van de baby is meerderjarig, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere relevante onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische infectieuze, metabolische, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die de voeding of groei beïnvloedt
  2. Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden (bijv. aangeboren hartaandoening, cystische fibrose)
  3. Medische aandoeningen van de moeder waarvan bekend is dat ze de groei van het kind beïnvloeden (bijv. onbehandelde pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes)
  4. Zuigelingen met andere speciale dieetwensen dan standaard zuigelingenvoeding
  5. Zuigelingen met bekende (of symptomen die wijzen op) intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten, of lactose-intolerantie of ernstige voedselallergieën die van invloed zijn op het dieet
  6. Het kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  7. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle formule
CTRL, een zuigelingenvoeding met een minimaal eiwitgehalte van 1,8 g intact eiwit/100 kcal
Ander: Controle formule
Zuigelingenvoeding gemaakt met intact eiwit - minimaal 1,8 g eiwit/100 kcal
Experimenteel: Experimentele formule 1
EXPL1, een zuigelingenvoeding met een minimaal eiwitgehalte van 1,9 g gehydrolyseerd eiwit/100 kcal
Ander: Experimentele Formule 1
Zuigelingenvoeding gemaakt met gehydrolyseerd eiwit - minimaal 1,9g eiwit/100kcal
Experimenteel: Experimentele formule 2
EXPL2, een zuigelingenvoeding die identiek is aan EXPL1 maar vervaardigd met een andere gedeeltelijk gehydrolyseerde melkeiwitbasis
Ander: Experimentele Formule 2
Zuigelingenvoeding gemaakt met gehydrolyseerd eiwit - minimaal 1,9g eiwit/100kcal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in groei in de eerste 4 levensmaanden tussen controle- en experimentele groepen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
Om aan te tonen dat de groei vanaf inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden van zuigelingen die experimentele formule 1 (EXPL1) of experimentele formule 2 (EXPL2) kregen, niet inferieur is aan die van zuigelingen die controlevoeding (CTRL) kregen. Dit wordt gemeten aan de hand van de snelheid van de gewichtstoename (g/dag).
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
Equivalentie in groei in eerste 4 levensmaanden in experimentele groepen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
Om aan te tonen dat de groei van inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden gelijk is tussen baby's die EXPL1 of EXPL2 krijgen. Dit wordt gemeten aan de hand van de snelheid van de gewichtstoename (g/dag).
Vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
GI-tolerantie beoordeeld met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-scores variëren van 13 tot 65, waarbij lagere scores duiden op een lagere GI-symptoombelasting.
Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
Ontlasting patroon
Tijdsspanne: Leeftijd 2 en 4 maanden
Ontlastingsfrequentie en -consistentie beoordeeld met behulp van een 3-daags ontlastingsdagboek voor baby's.
Leeftijd 2 en 4 maanden
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
De ernst van atopische dermatitis wordt beoordeeld met behulp van de Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-scores variëren van 0 tot 28, waarbij lagere scores een lagere ernst van atopische dermatitis aangeven.
Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
Allergiegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
Allergiegerelateerde symptomen beoordeeld met behulp van de Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). MOSQ-I-scores variëren van 0 tot 105, waarbij lagere scores duiden op een lagere allergiegerelateerde symptoomlast.
Inschrijving en leeftijd 4, 6 en 12 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Leeftijd 6 maanden
Totale inname van energie en macronutriënten berekend op basis van voedselherinneringen/dagboeken
Leeftijd 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Gewicht (g)
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Lengte
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Lengte (cm)
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Hoofdomtrek (cm)
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Gewicht-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Saudi-Arabië.
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Gewicht-voor-lengte z-score gebaseerd op groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Saudi-Arabië.
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Lengte-voor-leeftijd z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Saudi-Arabië.
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score gebaseerd op groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Saudi-Arabië.
Inschrijving en leeftijd 1, 2, 3, 4 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Leeftijd 4 maanden
De samenstelling van de ontlastingsmicrobiota beoordeeld met behulp van shotgun-metagenomische analyse
Leeftijd 4 maanden
Het metabolisme van de microbiota in de ontlasting
Tijdsspanne: Leeftijd 4 maanden
Ontlasting organische zuren en andere metabolieten
Leeftijd 4 maanden
Fecale peptiden
Tijdsspanne: Leeftijd 4 maanden
Van fecale melk afgeleide peptiden
Leeftijd 4 maanden
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Leeftijd 4 maanden
Ongerichte analyse van urinemetabolieten door H1-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie
Leeftijd 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21.10.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren