Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av delvis hydrolyserte, mysebaserte spedbarnsblandinger på vekst og toleranse hos friske spedbarn

14. juli 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt av delvis hydrolyserte, mysebaserte spedbarnsblandinger på vekst og tolerabilitet hos friske spedbarn: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert flerarmsprøve

Denne studien vil vurdere effekten av delvis hydrolyserte, mysebaserte morsmelkerstatninger på vekst og gastrointestinal toleranse hos friske terminbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cavite City, Filippinene
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Las Piñas, Filippinene
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Fullført
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Fullført
        • National Guard Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra minst én forelder (eller annen juridisk akseptabel representant [LAR]), hvis aktuelt)
  2. Spedbarns svangerskapsalder ≥37 fullførte uker
  3. Spedbarns fødselsvekt på ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
  4. Singleton fødsel
  5. Spedbarns postnatal alder ≤28 dager (fødselsdato = dag 0)
  6. Mor har tidligere bestemt seg for å gi fullt morsmelkerstatning, og spedbarnet ammer ikke lenger eller får morsmelk
  7. Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre relevante studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst
  2. Større medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke veksten (f.eks. medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose)
  3. Medisinske tilstander hos mor som er kjent for å påvirke spedbarnsvekst (f.eks. ubehandlet svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes)
  4. Spedbarn med spesielle diettbehov andre enn standard morsmelkerstatning
  5. Spedbarn med kjent (eller symptomer som tyder på) kumelkproteinintoleranse/allergi, eller laktoseintoleranse eller alvorlige matallergier som påvirker kostholdet
  6. Barnet har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre barnet upassende for å delta i studien
  7. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollformel
CTRL, en morsmelkerstatning med minimum proteininnhold på 1,8 g intakt protein/100 kcal
Annen: Kontrollformel
Morsmelkerstatning laget med intakt protein - minimum 1,8 g protein/100 kcal
Eksperimentell: Eksperimentell formel 1
EXPL1, en morsmelkerstatning med minimum proteininnhold på 1,9 g hydrolysert protein/100 kcal
Annen: Eksperimentell formel 1
Morsmelkerstatning laget med hydrolysert protein - minimum 1,9 g protein/100 kcal
Eksperimentell: Eksperimentell formel 2
EXPL2, en morsmelkerstatning identisk med EXPL1, men produsert med en annen delvis hydrolysert melkeproteinbase
Annen: Eksperimentell formel 2
Morsmelkerstatning laget med hydrolysert protein - minimum 1,9 g protein/100 kcal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i vekst i de første 4 levemånedene mellom kontroll- og eksperimentelle grupper
Tidsramme: Fra påmelding til alder 4 måneder
For å demonstrere at veksten fra registrering til alder 4 måneder for spedbarn som får eksperimentell formel 1 (EXPL1) eller eksperimentell formel 2 (EXPL2) er ikke dårligere enn spedbarn som får kontroll formel (CTRL). Dette måles ved vektøkningshastighet (g/dag).
Fra påmelding til alder 4 måneder
Ekvivalens i vekst i de første 4 levemånedene i eksperimentelle grupper
Tidsramme: Fra påmelding til alder 4 måneder
For å demonstrere at vekst fra registrering til alder 4 måneder er lik mellom spedbarn matet EXPL1 eller EXPL2. Dette måles ved vektøkningshastighet (g/dag).
Fra påmelding til alder 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
GI-toleranse vurdert ved bruk av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-score varierer fra 13 til 65, med lavere skåre som indikerer lavere GI-symptombyrde.
Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Avføringsmønster
Tidsramme: Alder 2 og 4 måneder
Avføringsfrekvens og konsistens vurdert ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok for spedbarn.
Alder 2 og 4 måneder
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt vurdert ved hjelp av pasientorientert eksemmål (POEM). POEM-skåre varierer fra 0 til 28, med lavere skåre som indikerer lavere alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Allergirelaterte symptomer
Tidsramme: Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Allergi-relaterte symptomer vurdert ved hjelp av Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). MOSQ-I-skåre varierer fra 0 til 105, med lavere skåre som indikerer lavere allergirelatert symptombyrde.
Påmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Alder 6 måneder
Totalt energi- og makronæringsinntak beregnet fra tilbakekalling av mat/dagbøker
Alder 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vekt (g)
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Lengde
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Lengde (cm)
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hodeomkrets (cm)
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vekt for alder z-score
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vekt-for-alder z-score basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) og Saudi-Arabias vekstdiagram.
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vekt-for-lengde z-score basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) og saudiarabiske vekstdiagrammer.
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Lengde for alder z-score
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Lengde for alder z-score basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) og Saudi-Arabias vekstdiagrammer.
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hodeomkrets for alder z-score
Tidsramme: Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hodeomkrets for alder z-score basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) og Saudi-Arabias vekstdiagram.
Påmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Alder 4 måneder
Avføringsmikrobiotasammensetning vurdert ved bruk av hagle metagenomisk analyse
Alder 4 måneder
Avføring mikrobiota metabolisme
Tidsramme: Alder 4 måneder
Avføring organiske syrer og andre metabolitter
Alder 4 måneder
Fekale peptider
Tidsramme: Alder 4 måneder
Fekale melkeavledede peptider
Alder 4 måneder
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: Alder 4 måneder
Umålrettet analyse av urinmetabolitter ved H1-kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Alder 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21.10.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere