Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. RCT (NINO)
11. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Zkušební Randomizzato Controllato
Studium hemodynamických účinků titrované subarachnoidální anestezie oproti konvenční jednorázové subarachnoidální anestezii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda odlišný hemodynamický účinek souvisí s injekcí titrovaného lokálního anestetika pro subarachnoidální anestezii oproti konvenční jednorázové injekci.
Údaje, které mají být zaznamenány, jsou krevní tlak a tepová frekvence v různém čase.
Jako sekundární výsledky budou vyšetřovatelé zaznamenávat dosaženou hladinu anestetika pomocí Bromageova skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-40 kg/m2
- ASA 1-3
- podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
- žádné kontraindikace k subaracnhoideálnímu bloku
- schopen porozumět písemnému informovanému konsensu a podepsat jej
- MET > o = 4
Kritéria vyloučení:
- výchozí hodnota SBP < 100 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T skupina
Subarachnoidní blok levobupivakain 0,5 %, 10 mg (2 ml) subarachnoidální injekcí plus 1 mg pro každou metamerní hladinu potřebnou k dosažení senzorické blokády na úrovni T10 (vyhodnocení pomocí testu bodnutím špendlíkem 10 minut po první injekci a 4 minuty po druhé injekci)
|
subarachnoidální blok s levobupivakainem v různé dávce pro pacienty podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: S skupina
levobupivakain 0,5 %, 15 mg (3 ml) subarachnoidální injekcí
|
subarachnoidální blok s levobupivakainem v různé dávce pro pacienty podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBP
Časové okno: 60 minut
|
SBP bude zaznamenáván na začátku a každých 5 minut po subarachnoidálním bloku po dobu 1 hodiny
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000440
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .