Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. RCT (NINO)
11. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Prøv Randomizzato Controllato
Undersøgelse af de hæmodynamiske effekter af titreret subarachnoid anæstesi versus konventionel enkeltskuds subarachnoid anæstesi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en anden hæmodynamisk effekt er relateret til injektionen eller titreret lokalbedøvelse til subaraknoidal anæstesi versus den konventionelle enkeltskudsinjektion.
De data, der skal registreres, er blodtryk og puls ved forskellige tidspunkter.
Som sekundære resultater vil efterforskerne registrere det opnåede anæstesiniveau ved brug af Bromage-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40 kg/m2
- ASA 1-3
- gennemgår total hofteprotese
- ingen kontraindikationer for subaracnhoid blokering
- i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret konsensus
- MET'er > o = 4
Ekskluderingskriterier:
- baseline SBP < 100 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T gruppe
Subaracnhoid blok levobupivacain 0,5%, 10 mg (2 ml) via subarachnoid injektion plus 1 mg for hvert metamerisk niveau, der er nødvendigt for at opnå den sensoriske blokering af T10-niveauet (evaluering med nålestikstest 10 minutter efter den første injektion og 4 minutter fra den anden injektion)
|
subarachnoid blokering med levobupivacain i forskellige doser til pation, der gennemgår total hoftearthroplastik
|
|
Aktiv komparator: S gruppe
levobupivacain 0,5 %, 15 mg (3 ml) via subarachnoid injektion
|
subarachnoid blokering med levobupivacain i forskellige doser til pation, der gennemgår total hoftearthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP ændring
Tidsramme: 60 minutter
|
SBP vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut efter subarachnoid blokaden i 1 time
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .