Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. ECA (NINO)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Prueba Randomizzato Controllato
Estudio de los efectos hemodinámicos de la anestesia subaracnoidea titulada frente a la anestesia subaracnoidea convencional de inyección única
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si un efecto hemodinámico diferente está relacionado con la inyección de anestésico local titulado para anestesia subaracnoidea versus la inyección convencional de un solo disparo.
Los datos a registrar son la presión arterial y la frecuencia del pulso en diferentes tiempos.
Como resultados secundarios, los investigadores registrarán el nivel anestésico alcanzado mediante la puntuación de Bromage.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-40 kg/m2
- ASA 1-3
- someterse a una artroplastia total de cadera
- sin contraindicaciones al bloqueo subaracnoideo
- capaz de entender y firmar un consenso informado por escrito
- MET > o = 4
Criterio de exclusión:
- PAS basal < 100 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T
Bloqueo subaracnoideo levobupivacaína 0,5%, 10 mg (2 ml) vía inyección subaracnoidea más 1 mg por cada nivel metamérico necesario para alcanzar el nivel T10 bloqueo sensorial (evaluación con pinprick test a los 10 minutos de la primera inyección y a los 4 minutos de la segunda inyección)
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bloqueo subaracnoideo con levobupivacaína a diferentes dosis para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
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Comparador activo: Grupo s
levobupivacaína al 0,5 %, 15 mg (3 ml) vía inyección subaracnoidea
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bloqueo subaracnoideo con levobupivacaína a diferentes dosis para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PAS
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La PAS se registrará al inicio y cada 5 minutos después del bloqueo subaracnoideo durante 1 hora
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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