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Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. RCT (NINO)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Testversion Randomizzato Controllato

Untersuchung der hämodynamischen Wirkungen einer titrierten Subarachnoidalanästhesie im Vergleich zur herkömmlichen Single-Shot-Subarachnoidalanästhesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein unterschiedlicher hämodynamischer Effekt mit der Injektion eines titrierten Lokalanästhetikums zur Subarachnoidalanästhesie im Vergleich zur herkömmlichen Einzelschussinjektion zusammenhängt. Die aufzuzeichnenden Daten sind Blutdruck und Pulsfrequenz zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Als sekundäre Ergebnisse zeichnen die Forscher das erreichte Anästhesieniveau anhand des Bromage-Scores auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-40 kg/m2
  • ASA 1-3
  • sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
  • Keine Kontraindikationen für eine Subaraknhoidenblockade
  • in der Lage, einen schriftlichen informierten Konsens zu verstehen und zu unterzeichnen
  • METs > o = 4

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangs-SBP < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Gruppe
Subarachnhoide Blockade Levobupivacain 0,5 %, 10 mg (2 ml) über Subarachnoidalinjektion plus 1 mg für jede metamere Ebene, die erforderlich ist, um die sensorische Blockade auf T10-Ebene zu erreichen (Bewertung mit Nadelstichtest 10 Minuten nach der ersten Injektion und 4 Minuten nach der zweiten Injektion)
Verfahren: Subarachnoidalblock
Subarachnoidalblockade mit Levobupivacain in unterschiedlicher Dosierung für Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Aktiver Komparator: S-Gruppe
Levobupivacain 0,5 %, 15 mg (3 ml) über Subarachnoidalinjektion
Verfahren: Subarachnoidalblock
Subarachnoidalblockade mit Levobupivacain in unterschiedlicher Dosierung für Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung
Zeitfenster: 60 Minuten
Der SBP wird zu Studienbeginn und 1 Stunde lang alle 5 Minuten nach der Subarachnoidalblockade aufgezeichnet
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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