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Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. ECR (NINO)

11 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Essai randomisé contrôlé

Étudier les effets hémodynamiques de l'anesthésie sous-arachnoïdienne titrée par rapport à l'anesthésie sous-arachnoïdienne conventionnelle à un seul coup

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si un effet hémodynamique différent est lié à l'injection d'anesthésique local titré pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne par rapport à l'injection conventionnelle en une seule injection. Les données à enregistrer sont la tension artérielle et le pouls à différents moments. En tant que résultats secondaires, les enquêteurs enregistreront le niveau d'anesthésie atteint à l'aide du score de Bromage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 20-40 kg/m2
  • ASA 1-3
  • subir une arthroplastie totale de la hanche
  • pas de contre-indications au bloc sous-arachnoïdien
  • capable de comprendre et de signer un consensus éclairé écrit
  • MET > o = 4

Critère d'exclusion:

  • PAS de base < 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Bloc sous-arachnoïdien lévobupivacaïne 0,5 %, 10 mg (2 ml) par injection sous-arachnoïdienne plus 1 mg pour chaque niveau métamérique nécessaire pour atteindre le bloc sensoriel de niveau T10 (évaluation avec un test de piqûre d'épingle à 10 minutes après la première injection et à 4 minutes à partir de la deuxième injection)
Procédure: bloc sous-arachnoïdien
bloc sous-arachnoïdien avec lévobupivacaïne à différents dosages pour la pation subissant une arthroplastie totale de la hanche
Comparateur actif: Groupe S
lévobupivacaïne 0,5 %, 15 mg (3 ml) par injection sous-arachnoïdienne
Procédure: bloc sous-arachnoïdien
bloc sous-arachnoïdien avec lévobupivacaïne à différents dosages pour la pation subissant une arthroplastie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PAS
Délai: 60 minutes
La PAS sera enregistrée au départ et toutes les 5 minutes après le bloc sous-arachnoïdien pendant 1 heure
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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