Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. RCT (NINO)
11 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con La Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti Ad Artroprotesi D'Anca. Processo Randomizzato Controllato
Studio degli effetti emodinamici dell'anestesia subaracnoidea titolata rispetto all'anestesia subaracnoidea convenzionale a colpo singolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare se un diverso effetto emodinamico è correlato all'iniezione di anestetico locale titolato per l'anestesia subaracnoidea rispetto alla tradizionale iniezione singola.
I dati da registrare sono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in tempi diversi.
Come risultati secondari gli investigatori registreranno il livello anestetico raggiunto utilizzando il punteggio di Bromage.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 20-40 kg/m2
- SA 1-3
- sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
- nessuna controindicazione al blocco subaracnoideo
- in grado di comprendere e sottoscrivere un consenso informato scritto
- MET > o = 4
Criteri di esclusione:
- SBP basale < 100 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T
Blocco subaracnoideo Levobupivacaina 0,5%, 10 mg (2 ml) tramite iniezione subaracnoidea più 1 mg per ogni livello metamerico necessario per raggiungere il blocco sensoriale di livello T10 (valutazione con test del pinprick a 10 minuti dalla prima iniezione e a 4 minuti dalla seconda iniezione)
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blocco subaracnoideo con levobupivacaina a diverso dosaggio per paziente sottoposto ad artroplastica totale d'anca
|
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Comparatore attivo: Gruppo S
levobupivacaina 0,5%, 15 mg (3 ml) tramite iniezione subaracnoidea
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blocco subaracnoideo con levobupivacaina a diverso dosaggio per paziente sottoposto ad artroplastica totale d'anca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica SBP
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La SBP verrà registrata al basale e ogni 5 minuti dopo il blocco subaracnoideo per 1 ora
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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