Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Versus Tecnica Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. RCT (NINO)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impatto Emodinamico Dell'Anestesia Subaracnoidea Titrata Nel Confronto Con la Tecnica Tradizionale Single-shot Nei Pazienti Sottoposti ad Artroprotesi d'Anca. Trial Randomizzato Controllato
Badanie efektów hemodynamicznych miareczkowanego znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu z konwencjonalnym pojedynczym znieczuleniem podpajęczynówkowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy inny efekt hemodynamiczny jest związany z wstrzyknięciem miareczkowanego środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia podpajęczynówkowego w porównaniu z konwencjonalnym pojedynczym wstrzyknięciem.
Zapisywane dane to ciśnienie krwi i tętno w różnym czasie.
Jako drugorzędne wyniki badacze odnotują osiągnięty poziom środka znieczulającego za pomocą wyniku Bromage.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-40kg/m2
- ASA 1-3
- w trakcie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- brak przeciwwskazań do bloku podpajęczynówkowego
- w stanie zrozumieć i podpisać pisemny świadomy konsensus
- MET > o = 4
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowe SBP < 100 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Blok podpajęczynówkowy lewobupiwakaina 0,5%, 10 mg (2 ml) we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym plus 1 mg na każdy poziom metameryczny potrzebny do uzyskania bloku czuciowego na poziomie T10 (ocena za pomocą testu nakłucia 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu i 4 minuty od drugiego wstrzyknięcia)
|
Blokada podpajęczynówkowa z lewobupiwakainą w różnych dawkach w leczeniu pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
lewobupiwakaina 0,5%, 15 mg (3 ml) we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym
|
Blokada podpajęczynówkowa z lewobupiwakainą w różnych dawkach w leczeniu pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP
Ramy czasowe: 60 minut
|
SBP będzie rejestrowane na linii podstawowej i co 5 minut po bloku podpajęczynówkowym przez 1 godzinę
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: battista borghi, professor, isituto ortopedico rizzoli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000440
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .