Udržovací léčba treprilimumabem v kombinaci s kapecitabinem/placebem pro recidivující a metastatický karcinom nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době diagnózy je 18-75 let bez ohledu na pohlaví;
2. Histologicky potvrzený karcinom nosohltanu;
3. Potvrďte přítomnost vzdálených metastáz u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu nebo pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu, kteří nemohou dostávat lokální léčbu. ;
4. Po standardní léčbě po dobu 4-6 cyklů je onemocnění kontrolou;
5. skóre ECOG 0-1;
6. očekávaná doba přežití alespoň 12 týdnů;
7. Pacienti, kteří nedostali systémovou chemoterapii během 6 měsíců před diagnózou;
8. Podle standardu RECIST 1.1 alespoň 1 měřitelná léze;
9. Dostatečná funkce orgánů;
10. Podepište formulář informovaného souhlasu;
11. Ženy s plodností a mužští účastníci s partnerkami pro plodnost musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření do 6 měsíců po screeningu a poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, o kterých je známo, že netolerují kapecitabin nebo jsou alergičtí na jakýkoli terapeutický lék, nebo kteří se účastní klinických studií jiných nových léků;
2. Onemocnění, která mohou interferovat s léčbou perorálními léky, včetně, ale bez omezení, polykacích potíží, chronického průjmu nebo střevní obstrukce;
3. Předchozí nebo současná anamnéza jiných nádorů, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu bazálních buněk kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy;
4. Závažné onemocnění srdce;
5. Metastáza centrálního nervového systému s klinickými příznaky;
6. Závažné infekce;
7. Do 4 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu dostanete systémovou hormonální nebo jinou imunosupresivní léčbu s ekvivalentní dávkou vyšší než 10 mg prednisonu denně. Do studie mohou být zařazeni jedinci se systémovou dávkou hormonu ≤ 10 mg prednisonu denně nebo inhalačními/topickými kortikosteroidy;
8. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
9. Intersticiální pneumonie nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze.
10. infekce HIV;
11. Jedinci s významnou orgánovou dysfunkcí nebo nekontrolovatelnými komorbiditami, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovatelné hypertenze, dekompenzované jaterní cirhózy, aktivního peptického vředu nebo hemoragického onemocnění;
12. Méně než 6 týdnů po operaci velkých orgánů;
13. Těhotné nebo kojené;
14. Pacienti s duševním onemocněním, pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo ti, kteří nejsou schopni získat informovaný souhlas;
15. Jiní výzkumníci zjistili, že není vhodné účastnit se tohoto pokusu.
16. Ti, kteří odmítnou nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu.