Erhaltungstherapie mit Treprilimumab in Kombination mit Capecitabin/Placebo bei rezidivierendem und metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Das Alter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom;
3. Bestätigen Sie das Vorhandensein von Fernmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom oder bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom, die keine lokale Behandlung erhalten können. ;
4. Nach einer Standardbehandlung über 4–6 Zyklen ist die Krankheit unter Kontrolle;
5. ECOG-Score 0-1;
6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
7. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose keine systemische Chemotherapie erhalten haben;
8. Gemäß RECIST 1.1-Standard mindestens 1 messbare Läsion;
9. Genügend Organfunktion;
10. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung;
11. Weibliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeit und männliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeitspartnern müssen sich bereit erklären, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und der letzten Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Capecitabin nicht vertragen oder die auf ein therapeutisches Arzneimittel allergisch reagieren, oder die an klinischen Studien zu anderen neuen Arzneimitteln teilnehmen;
2. Krankheiten, die die Behandlung mit oralen Medikamenten beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall oder Darmverschluss;
3. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Tumoren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Hautbasalzellkarzinom und papilläres Schilddrüsenkarzinom;
4. Schwere Herzerkrankung;
5. Metastasierung des Zentralnervensystems mit klinischen Symptomen;
6. Schwere Infektionen;
7. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine systemische Hormon- oder andere immunsuppressive Therapie mit einer äquivalenten Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag. Probanden mit einer systemischen Hormondosis ≤ 10 mg Prednison pro Tag oder inhalativen/topischen Kortikosteroiden können in die Studie aufgenommen werden;
8. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
9. Eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
10. HIV infektion;
11. Personen mit erheblicher Organfunktionsstörung oder unkontrollierbaren Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierbaren Bluthochdruck, dekompensierte Leberzirrhose, aktives Magengeschwür oder hämorrhagische Erkrankung;
12. Weniger als 6 Wochen nach einer größeren Organoperation;
13. Schwanger oder stillend;
14. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können;
15. Andere Forscher haben festgestellt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
16. Diejenigen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.