Terapia de Manutenção com Treprilimumabe Combinado com Capecitabina/Placebo para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente e Metastático

Critério de inclusão:

1. A idade no momento do diagnóstico é de 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
2. carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente;
3. Confirme a presença de metástase à distância em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado ou pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente que não podem receber tratamento local. ;
4. Depois de receber o tratamento padrão por 4-6 ciclos, a doença está controlada;
5. pontuação ECOG 0-1;
6. Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 12 semanas;
7. Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica nos 6 meses anteriores ao diagnóstico;
8. De acordo com o padrão RECIST 1.1, pelo menos 1 lesão mensurável;
9. Função de órgão suficiente;
10. Assine um formulário de consentimento informado;
11. Participantes do sexo feminino com fertilidade e participantes do sexo masculino com parceiros férteis devem concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​dentro de 6 meses após a triagem e o último tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente intolerantes à capecitabina ou alérgicos a qualquer droga terapêutica, ou que estejam participando de estudos clínicos de outras novas drogas;
2. Doenças que possam interferir no tratamento medicamentoso oral, incluindo, entre outras, dificuldades de deglutição, diarreia crônica ou obstrução intestinal;
3. História anterior ou atual de outros tumores, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele e carcinoma papilar da tireoide;
4. Sever doença cardíaca;
5. Metástase do sistema nervoso central com sintomas clínicos;
6. Infecções graves;
7. Dentro de 4 semanas após a assinatura do termo de consentimento informado, receba hormônio sistêmico ou outra terapia imunossupressora com uma dose equivalente superior a 10 mg de prednisona por dia. Indivíduos com uma dose de hormônio sistêmico ≤ 10 mg de prednisona por dia ou corticosteroides inalatórios/tópicos podem ser incluídos no estudo;
8. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa.
9. Uma história de pneumonia intersticial ou outras doenças autoimunes.
10. infecção por HIV;
11. Indivíduos com disfunção orgânica significativa ou comorbidades incontroláveis, incluindo, entre outros, hipertensão incontrolável, cirrose hepática descompensada, úlcera péptica ativa ou doença hemorrágica;
12. Menos de 6 semanas após cirurgia de órgão maior;
13. Grávida ou amamentando;
14. Pacientes com doença mental, com histórico de abuso de álcool ou drogas ou incapazes de obter consentimento informado;
15. Outros pesquisadores determinaram que não é adequado participar deste estudo.
16. Aqueles que se recusarem ou não puderem assinar o termo de consentimento informado.