재발성 및 전이성 비인두 암종에 대해 카페시타빈/위약과 트레프릴리무맙을 병용한 유지 요법

포함 기준:

1. 진단 당시 나이는 성별에 관계없이 18-75세;
2. 조직학적으로 확인된 비인두 암종;
3. 국소치료가 어려운 진행성 비인두암 환자 또는 재발성 비인두암 환자에서 원격전이 유무를 확인한다. ;
4. 4-6주기 동안 표준 치료를 받은 후 질병이 통제됩니다.
5. ECOG 점수 ​​0-1;
6. 최소 12주의 예상 생존 기간;
7. 진단 전 6개월 이내에 전신 화학 요법을 받지 않은 환자;
8. RECIST 1.1 표준에 따르면, 적어도 1개의 측정 가능한 병변;
9. 충분한 장기 기능;
10. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
11. 가임 여성 참가자와 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 선별 검사 및 마지막 치료 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 카페시타빈에 내성이 없거나 치료약에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 다른 신약의 임상시험에 참여하고 있는 환자
2. 삼키기 어려움, 만성 설사 또는 장 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 약물 치료를 방해할 수 있는 질병;
3. 완치된 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 및 갑상선 유두 암종을 제외한 다른 종양의 이전 또는 현재 병력;
4. 절단 심장병;
5. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이;
6. 심각한 감염 ;
7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 4주 이내에 하루 10mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량으로 전신 호르몬 또는 기타 면역 억제 요법을 받습니다. 하루에 전신 호르몬 용량이 10mg 이하인 프레드니손 또는 흡입/국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
8. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자.
9. 간질성 폐렴 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
10. HIV 감염;
11. 조절 불가능한 고혈압, 비대상성 간경변증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 장기 기능 장애 또는 통제 불가능한 동반 질환이 있는 개인;
12. 주요 장기 수술 후 6주 미만;
13. 임신 또는 모유 수유;
14. 정신 질환자, 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
15. 다른 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단했습니다.
16. 동의서를 거부하거나 서명할 수 없는 자.