Поддерживающая терапия треприлимумабом в сочетании с капецитабином/плацебо при рецидивирующей и метастатической карциноме носоглотки

Критерии включения:

1. Возраст на момент постановки диагноза 18-75 лет независимо от пола;
2. Гистологически подтвержденная карцинома носоглотки;
3. Подтвердите наличие отдаленных метастазов у ​​пациентов с распространенным раком носоглотки или пациентов с рецидивирующим раком носоглотки, которые не могут получить местное лечение. ;
4. После проведения стандартного лечения в течение 4-6 циклов заболевание находится под контролем;
5. оценка по шкале ECOG 0-1;
6. Ожидаемое время выживания не менее 12 недель;
7. Пациенты, не получавшие системную химиотерапию в течение 6 мес до установления диагноза;
8. По стандарту RECIST 1.1 не менее 1 поддающегося измерению поражения;
9. Достаточно функции органа;
10. Подписать форму информированного согласия;
11. Участники-женщины с фертильностью и участники-мужчины с партнерами по фертильности должны дать согласие на использование надежных мер контрацепции в течение 6 месяцев после скрининга и последнего лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной непереносимостью капецитабина или аллергией на какой-либо терапевтический препарат или участвующие в клинических исследованиях других новых препаратов;
2. Заболевания, которые могут мешать лечению пероральными препаратами, включая, помимо прочего, трудности с глотанием, хроническую диарею или кишечную непроходимость;
3. Другие опухоли в анамнезе или в анамнезе, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи и папиллярной карциномы щитовидной железы;
4. Тяжелые болезни сердца;
5. метастазирование в центральную нервную систему с клиническими симптомами;
6. Серьезные инфекции;
7. В течение 4 недель после подписания формы информированного согласия получите системную гормональную или другую иммуносупрессивную терапию с эквивалентной дозой более 10 мг преднизолона в день. В исследование могут быть включены субъекты с дозой системного гормона ≤ 10 мг преднизолона в день или ингаляционными/местными кортикостероидами;
8. Пациенты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С.
9. История интерстициальной пневмонии или других аутоиммунных заболеваний.
10. ВИЧ-инфекция;
11. Лица со значительной органной дисфункцией или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, декомпенсированный цирроз печени, активную язвенную болезнь или геморрагическое заболевание;
12. Менее 6 недель после обширной операции на органах;
13. Беременные или кормящие грудью;
14. Пациенты с психическими заболеваниями, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками в анамнезе, или те, кто не может получить информированное согласие;
15. Другие исследователи определили, что участие в этом испытании не подходит.
16. Те, кто отказывается или не может подписать форму информированного согласия.