Terapia di mantenimento con treprilimumab in combinazione con capecitabina/placebo per carcinoma rinofaringeo ricorrente e metastatico

Criterio di inclusione:

1. L'età al momento della diagnosi è di 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente;
3. Confermare la presenza di metastasi a distanza nei pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato o nei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente che non possono ricevere un trattamento locale. ;
4. Dopo aver ricevuto il trattamento standard per 4-6 cicli, la malattia è sotto controllo;
5. punteggio ECOG 0-1;
6. Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane;
7. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia sistemica nei 6 mesi precedenti la diagnosi;
8. Secondo lo standard RECIST 1.1, almeno 1 lesione misurabile;
9. Abbastanza funzione dell'organo;
10. Firmare un modulo di consenso informato;
11. Le partecipanti di sesso femminile con fertilità e i partecipanti di sesso maschile con partner di fertilità devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili entro 6 mesi dopo lo screening e l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti per essere intolleranti alla capecitabina o allergici a qualsiasi farmaco terapeutico o che partecipano a studi clinici su altri nuovi farmaci;
2. Malattie che possono interferire con il trattamento farmacologico orale, incluse ma non limitate a difficoltà di deglutizione, diarrea cronica o ostruzione intestinale;
3. Storia precedente o attuale di altri tumori, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle e il carcinoma papillare della tiroide;
4. Gravi malattie cardiache;
5. Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici;
6. infezioni gravi;
7. Entro 4 settimane dalla firma del modulo di consenso informato, ricevere ormone sistemico o altra terapia immunosoppressiva con una dose equivalente superiore a 10 mg di prednisone al giorno. Possono essere arruolati nello studio soggetti con una dose ormonale sistemica ≤ 10 mg di prednisone al giorno o corticosteroidi per via inalatoria/topica;
8. Pazienti con epatite cronica attiva B o epatite attiva C.
9. Una storia di polmonite interstiziale o altre malattie autoimmuni.
10. infezione da HIV;
11. Individui con disfunzione organica significativa o comorbilità incontrollabili, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollabile, cirrosi epatica scompensata, ulcera peptica attiva o malattia emorragica;
12. Meno di 6 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore d'organo;
13. Incinta o allattamento;
14. Pazienti con malattie mentali, persone con una storia di abuso di alcol o droghe o coloro che non sono in grado di ottenere il consenso informato;
15. Altri ricercatori hanno stabilito che non è adatto a partecipare a questo processo.
16. Coloro che rifiutano o non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.