Onderhoudstherapie met treprilimumab in combinatie met capecitabine/placebo voor recidiverend en gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd op het moment van diagnose is 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom;
3. Bevestig de aanwezigheid van metastasen op afstand bij patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom of terugkerende nasofarynxcarcinoompatiënten die geen lokale behandeling kunnen krijgen. ;
4. Na een standaardbehandeling gedurende 4-6 cycli is de ziekte onder controle;
5. ECOG-score 0-1;
6. Verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken;
7. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de diagnose geen systemische chemotherapie hebben ondergaan;
8. Volgens RECIST 1.1 standaard minimaal 1 meetbare laesie;
9. Genoeg orgaanfunctie;
10. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
11. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheid en mannelijke deelnemers met vruchtbaarheidspartners moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden na screening en de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant zijn voor capecitabine of allergisch zijn voor een therapeutisch geneesmiddel, of die deelnemen aan klinische onderzoeken naar andere nieuwe geneesmiddelen;
2. Ziekten die de behandeling met orale medicatie kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot slikproblemen, chronische diarree of darmobstructie;
3. Eerdere of huidige geschiedenis van andere tumoren, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en papillair carcinoom van de schildklier;
4. Ernstige hartziekte;
5. Metastasen van het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen;
6. Ernstige infecties;
7. Binnen 4 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier systemische hormoontherapie of andere immunosuppressieve therapie krijgen met een equivalente dosis van meer dan 10 mg prednison per dag. Proefpersonen met een systemische hormoondosis ≤ 10 mg prednison per dag of inhalatiecorticosteroïden/topische corticosteroïden kunnen in het onderzoek worden opgenomen;
8. Patiënten met actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C.
9. Een voorgeschiedenis van interstitiële longontsteking of andere auto-immuunziekten.
10. HIV-infectie;
11. Personen met significante orgaandisfunctie of oncontroleerbare comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot oncontroleerbare hypertensie, gedecompenseerde levercirrose, actieve maagzweer of hemorragische ziekte;
12. Minder dan 6 weken na een grote orgaanoperatie;
13. Zwanger of borstvoeding;
14. Patiënten met een psychische aandoening, patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen;
15. Andere onderzoekers hebben vastgesteld dat deelname aan deze studie niet gepast is.
16. Degenen die het toestemmingsformulier weigeren of niet kunnen ondertekenen.