Traitement d'entretien avec le tréprilimumab associé à la capécitabine/placebo pour le carcinome nasopharyngé récurrent et métastatique

Critère d'intégration:

1. L'âge au moment du diagnostic est de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
2. Carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé ;
3. Confirmer la présence de métastases à distance chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé avancé ou les patients atteints de carcinome nasopharyngé récurrent qui ne peuvent pas recevoir de traitement local. ;
4. Après avoir reçu un traitement standard pendant 4 à 6 cycles, la maladie est contrôlée ;
5. Score ECOG 0-1 ;
6. Durée de survie prévue d'au moins 12 semaines ;
7. Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie systémique dans les 6 mois précédant le diagnostic ;
8. Selon la norme RECIST 1.1, au moins 1 lésion mesurable ;
9. Assez de fonction d'organe ;
10. Signer un formulaire de consentement éclairé ;
11. Les participants féminins avec fertilité et les participants masculins avec des partenaires de fertilité doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables dans les 6 mois suivant le dépistage et le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

1. Patients connus pour être intolérants à la capécitabine ou allergiques à tout médicament thérapeutique, ou qui participent à des études cliniques sur d'autres nouveaux médicaments ;
2. Maladies pouvant interférer avec le traitement médicamenteux par voie orale, y compris, mais sans s'y limiter, les difficultés de déglutition, la diarrhée chronique ou l'obstruction intestinale ;
3. Antécédents ou antécédents actuels d'autres tumeurs, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome papillaire thyroïdien ;
4. Graver une maladie cardiaque;
5. Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques ;
6. Infections graves ;
7. Dans les 4 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé, recevoir une hormone systémique ou un autre traitement immunosuppresseur avec une dose équivalente supérieure à 10 mg de prednisone par jour. Les sujets avec une dose d'hormone systémique ≤ 10 mg de prednisone par jour ou des corticostéroïdes inhalés/topiques peuvent être inclus dans l'étude ;
8. Patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active.
9. Antécédents de pneumonie interstitielle ou d'autres maladies auto-immunes.
10. infection par le VIH ;
11. Les personnes présentant un dysfonctionnement organique important ou des comorbidités incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension incontrôlable, une cirrhose du foie décompensée, un ulcère peptique actif ou une maladie hémorragique ;
12. Moins de 6 semaines après la chirurgie d'un organe majeur ;
13. Enceinte ou allaitante;
14. Les patients atteints de maladie mentale, ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou ceux qui ne sont pas en mesure d'obtenir un consentement éclairé ;
15. D'autres chercheurs ont déterminé qu'il n'était pas approprié de participer à cet essai.
16. Ceux qui refusent ou sont incapables de signer le formulaire de consentement éclairé.