Ylläpitohoito treprilimumabilla yhdistettynä kapesitabiiniin/plaseboon uusiutuvan ja metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä diagnoosihetkellä on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma;
3. Varmista etäetäpesäkkeiden esiintyminen pitkälle edenneillä nenänielun syöpäpotilailla tai toistuvilla nenänielun syöpäpotilailla, jotka eivät voi saada paikallista hoitoa. ;
4. 4-6 syklin standardihoidon jälkeen tauti on kontrollissa;
5. ECOG-pisteet 0-1;
6. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa;
7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen diagnoosia;
8. RECIST 1.1 -standardin mukaan vähintään 1 mitattavissa oleva leesio;
9. Riittävä elinten toiminta;
10. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
11. Naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisyys, ja miesten, joilla on hedelmällisyyskumppaneita, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta ja viimeisestä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan kapesitabiini-intoleranssi tai allerginen jollekin terapeuttiselle lääkkeelle tai jotka osallistuvat muiden uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
2. Sairaudet, jotka voivat häiritä suun kautta annettavaa lääkitystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nielemisvaikeudet, krooninen ripuli tai suolen tukkeuma;
3. Aiempi tai nykyinen muiden kasvainten historia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
4. Vakava sydänsairaus;
5. Keskushermoston etäpesäkkeet kliinisillä oireilla;
6. Vakavat infektiot;
7. Saat 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta systeemistä hormonihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa vastaavalla annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia päivässä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joiden systeeminen hormoniannos on ≤ 10 mg prednisonia päivässä tai inhaloitavia/paikallisia kortikosteroideja.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai muut autoimmuunisairaudet.
10. HIV-infektio;
11. Henkilöt, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai hallitsemattomia liitännäissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, dekompensoitunut maksakirroosi, aktiivinen peptinen haava tai verenvuototauti;
12. Alle 6 viikkoa suuren elinleikkauksen jälkeen;
13. Raskaana oleva tai imettävä;
14. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita tai jotka eivät pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
15. Muut tutkijat ovat todenneet, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei sovellu.
16. Ne, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.