Vedligeholdelsesterapi med Treprilimumab kombineret med Capecitabin/Placebo for recidiverende og metastatisk nasopharyngeal carcinom

Inklusionskriterier:

1. Alderen på diagnosetidspunktet er 18-75 år, uanset køn;
2. Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom;
3. Bekræft tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser hos patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom eller tilbagevendende nasopharyngeal carcinompatienter, som ikke kan modtage lokal behandling. ;
4. Efter at have modtaget standardbehandling i 4-6 cyklusser er sygdommen kontrol;
5. ECOG-score 0-1;
6. Forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
7. Patienter, der ikke har modtaget systemisk kemoterapi inden for 6 måneder før diagnosen;
8. I henhold til RECIST 1.1 standard, mindst 1 målbar læsion;
9. Nok organfunktion;
10. Underskriv en informeret samtykkeformular;
11. Kvindelige deltagere med fertilitet og mandlige deltagere med fertilitetspartnere skal acceptere at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter screening og sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er kendt for at være intolerante over for capecitabin eller allergiske over for ethvert terapeutisk lægemiddel, eller som deltager i kliniske undersøgelser af andre nye lægemidler;
2. Sygdomme, der kan forstyrre oral medicinbehandling, herunder, men ikke begrænset til, synkebesvær, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
3. Tidligere eller nuværende historie med andre tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom og skjoldbruskkirtelpapillær carcinom;
4. Svær hjertesygdom;
5. Centralnervesystemets metastaser med kliniske symptomer;
6. Alvorlige infektioner;
7. Inden for 4 uger efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring skal du modtage systemisk hormon eller anden immunsuppressiv behandling med en ækvivalent dosis større end 10 mg prednison pr. dag. Forsøgspersoner med en systemisk hormondosis på ≤ 10 mg prednison pr. dag eller inhalerede/lokale kortikosteroider kan inkluderes i undersøgelsen;
8. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
9. En historie med interstitiel lungebetændelse eller andre autoimmune sygdomme.
10. HIV-infektion;
11. Personer med signifikant organdysfunktion eller ukontrollerbare komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til ukontrollerbar hypertension, dekompenseret levercirrhose, aktivt mavesår eller hæmoragisk sygdom;
12. Mindre end 6 uger efter større organkirurgi;
13. Gravid eller ammende;
14. Patienter med psykisk sygdom, dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller dem, der ikke er i stand til at opnå informeret samtykke;
15. Andre forskere har fastslået, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.
16. De, der nægter eller ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.