Vedlikeholdsterapi med treprilimumab kombinert med capecitabin/placebo for tilbakevendende og metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alderen på diagnosetidspunktet er 18-75 år, uavhengig av kjønn;
2. Histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom;
3. Bekreft tilstedeværelsen av fjernmetastaser hos pasienter med avansert nasofaryngeal karsinom eller tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter som ikke kan motta lokal behandling. ;
4. Etter å ha mottatt standardbehandling i 4-6 sykluser, er sykdommen kontroll;
5. ECOG-score 0-1;
6. Forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
7. Pasienter som ikke har fått systemisk kjemoterapi innen 6 måneder før diagnose;
8. I henhold til RECIST 1.1 standard, minst 1 målbar lesjon;
9. Nok organfunksjon;
10. Signer et informert samtykkeskjema;
11. Kvinnelige deltakere med fertilitet og mannlige deltakere med fertilitetspartnere må samtykke i å bruke pålitelige prevensjonstiltak innen 6 måneder etter screening og siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er kjent for å være intolerante overfor capecitabin eller allergiske mot ethvert terapeutisk legemiddel, eller som deltar i kliniske studier av andre nye legemidler;
2. Sykdommer som kan forstyrre oral medisinbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, svelgevansker, kronisk diaré eller tarmobstruksjon;
3. Tidligere eller nåværende historie med andre svulster, unntatt kurert cervikal karsinom in situ, hudbasalcellekarsinom og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom;
4. Sever hjertesykdom;
5. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer;
6. Alvorlige infeksjoner;
7. Innen 4 uker etter signering av skjemaet for informert samtykke, motta systemisk hormon eller annen immunsuppressiv behandling med en ekvivalent dose større enn 10 mg prednison per dag. Personer med en systemisk hormondose ≤ 10 mg prednison per dag eller inhalerte/aktuelle kortikosteroider kan inkluderes i studien;
8. Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
9. En historie med interstitiell lungebetennelse eller andre autoimmune sykdommer.
10. HIV-infeksjon;
11. Personer med betydelig organdysfunksjon eller ukontrollerbare komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollerbar hypertensjon, dekompensert levercirrhose, aktivt magesår eller hemorragisk sykdom;
12. Mindre enn 6 uker etter større organkirurgi;
13. gravid eller ammer;
14. Pasienter med psykiske lidelser, de med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller de som ikke er i stand til å innhente informert samtykke;
15. Andre forskere har slått fast at det ikke er egnet å delta i denne studien.
16. De som nekter eller ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.