Leczenie podtrzymujące treprilimumabem w skojarzeniu z kapecytabiną/placebo w leczeniu nawrotowego i przerzutowego raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie rozpoznania to 18-75 lat, niezależnie od płci;
2. Histologicznie potwierdzony rak nosogardła;
3. Potwierdź obecność przerzutów odległych u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli lub u pacjentów z nawracającym rakiem nosogardzieli, którzy nie mogą otrzymać leczenia miejscowego. ;
4. Po otrzymaniu standardowego leczenia przez 4-6 cykli choroba jest opanowana;
5. Wynik ECOG 0-1;
6. Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni;
7. Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem;
8. Zgodnie z normą RECIST 1.1 co najmniej 1 zmiana mierzalna;
9. Wystarczająca funkcja narządów;
10. Podpisz formularz świadomej zgody;
11. Kobiety z płodnością i mężczyźni z partnerami płodnymi muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym i ostatnim leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują kapecytabiny lub są uczuleni na jakikolwiek lek terapeutyczny, lub którzy uczestniczą w badaniach klinicznych innych nowych leków;
2. Choroby, które mogą zakłócać leczenie lekami doustnymi, w tym między innymi trudności w połykaniu, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit;
3. Przebyta lub aktualna historia innych nowotworów, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i raka brodawkowatego tarczycy;
4. Sever choroby serca;
5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi;
6. poważne infekcje;
7. W ciągu 4 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody otrzymać hormon ogólnoustrojowy lub inną terapię immunosupresyjną z równoważną dawką większą niż 10 mg prednizonu na dobę. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z ogólnoustrojową dawką hormonu ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub kortykosteroidami wziewnymi/miejscowymi;
8. Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
9. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub innych chorób autoimmunologicznych.
10. zakażenie wirusem HIV;
11. Osoby ze znaczną dysfunkcją narządu lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi niekontrolowanym nadciśnieniem, niewyrównaną marskością wątroby, czynną chorobą wrzodową lub chorobą krwotoczną;
12. Mniej niż 6 tygodni po poważnej operacji narządów;
13. Ciąża lub karmienie piersią;
14. Pacjenci z chorobami psychicznymi, osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub osoby, które nie są w stanie uzyskać świadomej zgody;
15. Inni badacze stwierdzili, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
16. Osoby, które odmawiają lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.