Terapia de mantenimiento con treprilimumab combinado con capecitabina/placebo para el carcinoma de nasofaringe recidivante y metastásico

Criterios de inclusión:

1. La edad al momento del diagnóstico es de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
2. Carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado;
3. Confirmar la presencia de metástasis a distancia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado o pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente que no pueden recibir tratamiento local. ;
4. Después de recibir el tratamiento estándar durante 4-6 ciclos, la enfermedad está controlada;
5. puntuación ECOG 0-1;
6. Tiempo de supervivencia esperado de al menos 12 semanas;
7. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia sistémica dentro de los 6 meses previos al diagnóstico;
8. Según estándar RECIST 1.1, al menos 1 lesión medible;
9. Suficiente función de órgano;
10. Firmar un formulario de consentimiento informado;
11. Las participantes femeninas con fertilidad y los participantes masculinos con parejas fértiles deben aceptar usar medidas anticonceptivas confiables dentro de los 6 meses posteriores a la detección y el último tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se sabe que son intolerantes a la capecitabina o alérgicos a cualquier fármaco terapéutico, o que están participando en estudios clínicos de otros fármacos nuevos;
2. Enfermedades que pueden interferir con el tratamiento con medicamentos orales, incluidas, entre otras, dificultades para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal;
3. Antecedentes previos o actuales de otros tumores, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel y carcinoma papilar de tiroides;
4. Enfermedad cardíaca severa;
5. Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos;
6. Infecciones graves;
7. Dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, recibir hormonas sistémicas u otra terapia inmunosupresora con una dosis equivalente mayor a 10 mg de prednisona por día. Los sujetos con una dosis de hormona sistémica ≤ 10 mg de prednisona por día o corticosteroides tópicos/inhalados pueden inscribirse en el estudio;
8. Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa.
9. Antecedentes de neumonía intersticial u otras enfermedades autoinmunes.
10. infección por VIH;
11. Individuos con disfunción orgánica significativa o comorbilidades incontrolables, que incluyen, entre otros, hipertensión incontrolable, cirrosis hepática descompensada, úlcera péptica activa o enfermedad hemorrágica;
12. Menos de 6 semanas después de la cirugía mayor de órganos;
13. embarazada o amamantando;
14. Pacientes con enfermedades mentales, aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o aquellos que no pueden obtener un consentimiento informado;
15. Otros investigadores han determinado que no es adecuado participar en este ensayo.
16. Quienes se nieguen o no puedan firmar el formulario de consentimiento informado.