Samostatná montáž vyladěné aplikace vs. profesionální montáž
17. října 2023 aktualizováno: Tuned Ltd.
Prospektivní, crossover randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání subjektivního výsledku procesu samočinné montáže pomocí vyladěné aplikace s licencovanou profesionální montáží
Cílem studie je porovnat vnímaný výsledek samočinného přizpůsobení provedeného účastníky pomocí mobilní aplikace Tuned s tradičním profesionálním přizpůsobením, které provedl licencovaný profesionální audiolog u subjektů s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ozen-Kashevet Hearing Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy, 18 let a starší.
- Lehká až střední senzorineurální ztráta sluchu.
- Vlastní a umí používat chytrý telefon (Android nebo iOS).
- Umět číst a rozumět hebrejštině.
Kritéria vyloučení:
- Převodní smíšená ztráta sluchu.
- Jednostranná ztráta sluchu.
- Jakékoli malformace vnějšího nebo vnitřního ucha.
- Příznaky onemocnění uší nebo nadměrného hlenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profesionální provedení
Subjekt obdrží sluchadla a licencovaný odborník provede nastavení sluchadla pomocí profesionálních programovacích nástrojů a prahů, které byly získány z tradiční audiometrie. Subjekt používá profesionálně vybavená sluchadla po dobu dvou týdnů, poté vyplní dotazníky COSI a IOI-HA. |
Licencovaný profesionál nasazuje naslouchátko pomocí profesionálních programovacích nástrojů a prahové hodnoty získané z tradiční audiometrie vs. subjekt provádí vlastní nasazování sluchadel pomocí aplikace Tuned App.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vlastní montáž
Subjekt obdrží sluchadla, stáhne si aplikaci Tuned self Fitting App a provede si samonasazení sluchadel včetně testu slyšení. Subjekt používá vlastní naslouchací pomůcky po dobu dvou týdnů, poté vyplní dotazníky COSI a IOI-HA. |
Licencovaný profesionál nasazuje naslouchátko pomocí profesionálních programovacích nástrojů a prahové hodnoty získané z tradiční audiometrie vs. subjekt provádí vlastní nasazování sluchadel pomocí aplikace Tuned App.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlastní a profesionální montáže podle skóre COSI
Časové okno: 4 týdny
|
K porovnání profesionální montáže a vlastní montáže pomocí aplikace Tuned App se použijí skóre dotazníku COSI (Client Oriented Scale of Improvement).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlastní a profesionální montáže podle skóre IOI-HA
Časové okno: 4 týdny
|
K porovnání výsledků, které subjekty sami uvedli mezi profesionálním přizpůsobením a přizpůsobením pomocí aplikace Tuned App, budou použity výsledky dotazníků International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid Kriksunov, Ozen-Kashevet Hearing Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU1-PLN-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .