Самостоятельная настройка настроенного приложения и профессиональная настройка
17 октября 2023 г. обновлено: Tuned Ltd.
Проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения субъективных результатов процесса самонастройки с использованием настроенного приложения и лицензированной профессиональной настройки
Цель исследования — сравнить воспринимаемый результат самонастройки, выполненной участниками с помощью мобильного приложения Tuned, с традиционной профессиональной настройкой, выполненной лицензированным профессиональным отоларингологом у пациентов с сенсоневральной тугоухостью легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Ozen-Kashevet Hearing Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести.
- Владеть и уметь пользоваться смартфоном (Android или iOS).
- Умение читать и понимать иврит.
Критерий исключения:
- Кондуктивная смешанная тугоухость.
- Односторонняя потеря слуха.
- Любые пороки развития наружного или внутреннего уха.
- Симптомы ушной болезни или чрезмерная сера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профессиональная примерка
Субъект получает слуховые аппараты, и лицензированный специалист выполняет настройку слухового аппарата с использованием профессиональных инструментов программирования и пороговых значений, полученных с помощью традиционной аудиометрии. Субъект использует профессионально подобранные слуховые аппараты в течение двух недель, а затем заполняет опросники COSI и IOI-HA. |
Лицензированный специалист настраивает слуховой аппарат с помощью профессиональных инструментов программирования и пороговых значений, полученных с помощью традиционной аудиометрии, по сравнению с субъектом, выполняющим самостоятельную настройку слухового аппарата с помощью приложения Tuned.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Самоустанавливающийся
Субъект получает слуховые аппараты, загружает приложение Tuned для самостоятельной настройки и выполняет самостоятельную настройку слуховых аппаратов, включая проверку слуха. Субъект использует самонастраивающиеся слуховые аппараты в течение двух недель, а затем заполняет опросники COSI и IOI-HA. |
Лицензированный специалист настраивает слуховой аппарат с помощью профессиональных инструментов программирования и пороговых значений, полученных с помощью традиционной аудиометрии, по сравнению с субъектом, выполняющим самостоятельную настройку слухового аппарата с помощью приложения Tuned.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение самостоятельных и профессиональных примерок по шкале COSI
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы сравнить профессиональную настройку и самостоятельную настройку с помощью приложения Tuned, будут использоваться баллы опросника, ориентированного на клиента (COSI).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение самостоятельной и профессиональной примерки по шкале IOI-HA
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы сравнить результаты, о которых сообщают сами пациенты, между профессиональной и самостоятельной настройкой с помощью приложения Tuned, будут использоваться баллы опросников Международного опросника результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonid Kriksunov, Ozen-Kashevet Hearing Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TU1-PLN-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования профессиональная установка против самостоятельной установки
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный