Tuned App Zelfaanpassend vs. Professioneel aanmeten
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Tuned Ltd.
Een prospectieve, cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de subjectieve uitkomst van een zelfaanpassingsproces met behulp van de Tuned-app te vergelijken met een gelicentieerde professionele aanpassing
Het doel van de studie is om het waargenomen resultaat van de zelfaanpassing uitgevoerd door de deelnemers met behulp van de Tuned mobiele applicatie te vergelijken met de traditionele professionele aanpassing zoals uitgevoerd door een gediplomeerde professionele audioloog bij proefpersonen met licht tot matig perceptief gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Ozen-Kashevet Hearing Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder.
- Mild tot matig perceptief gehoorverlies.
- In het bezit van en in staat om een smartphone (Android of iOS) te gebruiken.
- Hebreeuws kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Conductief gemengd gehoorverlies.
- Eenzijdig gehoorverlies.
- Elke misvorming van het uitwendige of binnenoor.
- Symptomen van oorziekte of overmatig oorsmeer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Professioneel passend
De proefpersoon krijgt hoortoestellen en een gediplomeerde professional voert de hoortoestelaanpassing uit met behulp van professionele programmeertools en de drempels die zijn verkregen uit de traditionele audiometrie. De proefpersoon gebruikt de professioneel aangepaste hoortoestellen gedurende twee weken en vult daarna de COSI- en de IOI-HA-vragenlijsten in. |
Gelicentieerde professional past de hoortoestelaanpassing aan met behulp van professionele programmeertools en drempels die zijn verkregen uit de traditionele audiometrie vs. de proefpersoon past de hoortoestellen zelf aan met behulp van de Tuned-app.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelf passend
De proefpersoon krijgt hoortoestellen, downloadt de Tuned zelfaanpassingsapp en past de hoortoestellen zelf aan, inclusief een zelfhoortest. De proefpersoon gebruikt de zelfaangepaste hoortoestellen gedurende twee weken en vult daarna de COSI- en de IOI-HA-vragenlijsten in. |
Gelicentieerde professional past de hoortoestelaanpassing aan met behulp van professionele programmeertools en drempels die zijn verkregen uit de traditionele audiometrie vs. de proefpersoon past de hoortoestellen zelf aan met behulp van de Tuned-app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van zelfaanpassing en professionele aanpassing door COSI-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de professionele aanpassing en de zelfaanpassing met behulp van de Tuned App te vergelijken, worden de scores van de Client Oriented Scale of Improvement (COSI) vragenlijst gebruikt.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van zelfaanpassing en professionele aanpassing door IOI-HA-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de zelfgerapporteerde uitkomsten van de proefpersoon te vergelijken tussen professionele aanpassing en zelfaanpassing met behulp van de Tuned App, worden de scores van de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) vragenlijsten gebruikt.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonid Kriksunov, Ozen-Kashevet Hearing Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU1-PLN-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .