Auto-ajustement de l'application Tuned par rapport à l'ajustement professionnel
17 octobre 2023 mis à jour par: Tuned Ltd.
Un essai contrôlé randomisé croisé prospectif pour comparer le résultat subjectif d'un processus d'auto-ajustement à l'aide de l'application Tuned à un appareillage professionnel agréé
L'objectif de l'étude est de comparer le résultat perçu de l'auto-adaptation effectuée par les participants à l'aide de l'application mobile Tuned avec l'adaptation professionnelle traditionnelle effectuée par un audiologiste professionnel agréé chez des sujets présentant une perte auditive neurosensorielle légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Ozen-Kashevet Hearing Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de 18 ans et plus.
- Perte auditive neurosensorielle légère à modérée.
- Posséder et pouvoir utiliser un téléphone intelligent (Android ou iOS).
- Capable de lire et de comprendre l'hébreu.
Critère d'exclusion:
- Surdité mixte de transmission.
- Perte auditive unilatérale.
- Toute malformation de l'oreille externe ou interne.
- Symptômes de maladie de l'oreille ou de cérumen excessif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Montage professionnel
Le sujet reçoit des prothèses auditives et un professionnel agréé effectue l'adaptation des prothèses auditives à l'aide d'outils de programmation professionnels et des seuils obtenus à partir de l'audiométrie traditionnelle. Le sujet utilise les aides auditives ajustées par des professionnels pendant deux semaines, puis remplit les questionnaires COSI et IOI-HA. |
Un professionnel agréé adapte l'appareil auditif à l'aide d'outils de programmation professionnels et de seuils obtenus à partir de l'audiométrie traditionnelle par rapport au sujet qui effectue l'auto-ajustement des aides auditives à l'aide de l'application Tuned.
Autres noms:
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Comparateur actif: Auto-ajustage
Le sujet reçoit des aides auditives, télécharge l'application d'auto-ajustement Tuned et effectue l'auto-ajustement des aides auditives, y compris un test d'auto-audition. Le sujet utilise les aides auditives auto-ajustées pendant deux semaines, puis remplit les questionnaires COSI et IOI-HA. |
Un professionnel agréé adapte l'appareil auditif à l'aide d'outils de programmation professionnels et de seuils obtenus à partir de l'audiométrie traditionnelle par rapport au sujet qui effectue l'auto-ajustement des aides auditives à l'aide de l'application Tuned.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'auto-ajustement et de l'ajustement professionnel par les scores COSI
Délai: 4 semaines
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Pour comparer l'ajustement professionnel et l'auto-ajustement à l'aide de l'application Tuned, les scores du questionnaire de l'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI) seront utilisés.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'auto-ajustement et de l'ajustement professionnel par les scores IOI-HA
Délai: 4 semaines
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Pour comparer les résultats autodéclarés par les sujets entre l'appareillage professionnel et l'auto-appareillage à l'aide de l'application Tuned, les scores des questionnaires de l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) seront utilisés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid Kriksunov, Ozen-Kashevet Hearing Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU1-PLN-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .