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Abgestimmte App-Selbstanpassung vs. professionelle Anpassung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Tuned Ltd.

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich des subjektiven Ergebnisses eines Selbstanpassungsprozesses mithilfe einer abgestimmten App mit einer lizenzierten professionellen Anpassung

Ziel der Studie ist es, das wahrgenommene Ergebnis der Selbstanpassung, die von den Teilnehmern mithilfe der mobilen Tuned-Anwendung durchgeführt wurde, mit der herkömmlichen professionellen Anpassung zu vergleichen, die von einem lizenzierten professionellen Audiologen bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ozen-Kashevet Hearing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust.
  • Besitzen und nutzen eines Smartphones (Android oder iOS).
  • Kann Hebräisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungs-Mischschwerhörigkeit.
  • Einseitiger Hörverlust.
  • Jegliche Fehlbildungen des Außen- oder Innenohrs.
  • Symptome einer Ohrenerkrankung oder übermäßigem Ohrenschmalz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Professionelle Passform

Der Proband erhält Hörgeräte und ein lizenzierter Fachmann führt die Hörgeräteanpassung mithilfe professioneller Programmiertools und der anhand der herkömmlichen Audiometrie ermittelten Schwellenwerte durch.

Der Proband verwendet die professionell angepassten Hörgeräte zwei Wochen lang und füllt dann den COSI- und den IOI-HA-Fragebogen aus.
Gerät: professionelle Anprobe vs. Selbstanprobe
Ein lizenzierter Fachmann passt die Hörgeräteanpassung mithilfe professioneller Programmiertools und Schwellenwerte an, die aus der herkömmlichen Audiometrie ermittelt werden. Der Proband führt die Selbstanpassung der Hörgeräte mithilfe der Tuned-App durch.
Andere Namen:
  • Abgestimmte App
Aktiver Komparator: Selbstpassend

Der Proband erhält Hörgeräte, lädt die Tuned-App zur Selbstanpassung herunter und führt die Selbstanpassung der Hörgeräte einschließlich eines Selbsthörtests durch.

Der Proband verwendet die selbst angepassten Hörgeräte zwei Wochen lang und füllt dann den COSI- und den IOI-HA-Fragebogen aus.
Gerät: professionelle Anprobe vs. Selbstanprobe
Ein lizenzierter Fachmann passt die Hörgeräteanpassung mithilfe professioneller Programmiertools und Schwellenwerte an, die aus der herkömmlichen Audiometrie ermittelt werden. Der Proband führt die Selbstanpassung der Hörgeräte mithilfe der Tuned-App durch.
Andere Namen:
  • Abgestimmte App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Selbstanpassung und professioneller Anpassung anhand der COSI-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die professionelle Anpassung und die Selbstanpassung mithilfe der Tuned-App zu vergleichen, werden die Ergebnisse des COSI-Fragebogens (Client Oriented Scale of Improvement) verwendet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Selbstanpassung und professioneller Anpassung anhand der IOI-HA-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die selbstberichteten Ergebnisse der Probanden zwischen professioneller Anpassung und Selbstanpassung mithilfe der Tuned App zu vergleichen, werden die Ergebnisse der Fragebögen des International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuned Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonid Kriksunov, Ozen-Kashevet Hearing Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU1-PLN-111

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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