Bezpečnost krému obsahujícího sericin a kurkumu u zdravých dobrovolníků
22. května 2023 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost smetany obsahující sericin a kurkumu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této studii je 106 zdravých dobrovolníků.
Levá horní část paže je rozdělena na 2 části (2x2 cm), které tvoří oblast A a B.
Pravá horní část paže je rozdělena na 2 části (2x2 cm), které tvoří oblast C a D.
Čtyři oblasti (A, B, C a D) jsou náhodně vybrány tak, aby obdržely krém obsahující 2,5 % sericinu a 2 % kurkumy, krém obsahující 5 % sericinu a 2 % kurkumy, krém obsahující 10 % sericinu a 2 % kurkumy a krémový základ ( Kontrolní skupina).
Vzorky se aplikují 2krát denně po dobu 6 dnů (indukční fáze).
Poté dobrovolníci přestanou aplikovat vzorky na 7 až 10 dní (volné období).
Poté se vzorky aplikují 2krát denně po dobu 3 dnů (fáze výzvy).
Hodnotí se erytém, melanin, vlhkost, transepidermální ztráta vody, kožní nežádoucí reakce a spokojenost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Žádná kožní onemocnění
- Žádná alergie na sericin a kurkumu
- Této studie se nezúčastnilo žádné onemocnění s oslabenou imunitou nebo užívání steroidů po dobu 2 týdnů
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nemoci, rakovina a srdeční choroby
- Nelze dodržet protokol
- Těhotenství a kojení
- Účastnil se dalších studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krém s obsahem 2,5 % sericinu a 2 % kurkumy
|
Vzorek se aplikuje 2krát denně po dobu 6 dnů.
Poté se použití vzorku na 7 až 10 dní zastaví.
Poté se vzorek aplikuje 2krát denně po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: krém s obsahem 5 % sericinu a 2 % kurkumy
|
Vzorek se aplikuje 2krát denně po dobu 6 dnů.
Poté se použití vzorku na 7 až 10 dní zastaví.
Poté se vzorek aplikuje 2krát denně po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: krém s obsahem 10% sericinu a 2% kurkumy
|
Vzorek se aplikuje 2krát denně po dobu 6 dnů.
Poté se použití vzorku na 7 až 10 dní zastaví.
Poté se vzorek aplikuje 2krát denně po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: krémový základ
krémový základ bez sericinu a kurkumy
|
Vzorek se aplikuje 2krát denně po dobu 6 dnů.
Poté se použití vzorku na 7 až 10 dní zastaví.
Poté se vzorek aplikuje 2krát denně po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index erytému
Časové okno: 19 dní
|
Změřte pomocí Cutometru.
Představuje zánět.
Hodnota přítomná ve škále indexu erytému (0 až 1000) (vysoká hodnota znamená horší výsledek).
|
19 dní
|
|
Melaninový index
Časové okno: 19 dní
|
Změřte pomocí Cutometru.
Představuje pozánětlivou reakci.
Hodnota přítomná na stupnici melaninového indexu (0 až 1000) (vysoká hodnota znamená horší výsledek).
|
19 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 19 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
19 dní
|
|
Index vlhkosti
Časové okno: 19 dní
|
Změřte pomocí Cutometru.
Představuje vlhkost pokožky.
Hodnota přítomná na stupnici indexu vlhkosti (0 až 1000) (vyšší hodnota znamená lepší výsledek).
|
19 dní
|
|
Transepidermální index ztráty vody
Časové okno: 19 dní
|
Změřte pomocí Cutometru.
Představuje ztrátu vody v kůži.
Hodnota přítomná na stupnici transepidermálního indexu ztráty vody (0 až 1000) (vysoká hodnota znamená horší výsledek).
|
19 dní
|
|
Spokojenost dobrovolníků
Časové okno: 19 dní
|
Měřte pomocí vizuální analogové stupnice (1 až 10 skóre znamená nízkou spokojenost až vysokou spokojenost)
|
19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC22010-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .