Seguridad de la Crema que Contiene Sericina y Cúrcuma en Voluntarios Sanos
22 de mayo de 2023 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
El objeto de este estudio fue evaluar la seguridad de la crema que contiene sericina y cúrcuma en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hay 106 voluntarios sanos en este estudio.
El brazo superior izquierdo se divide en 2 partes (2x2 cm) que son el área A y B.
El brazo superior derecho se divide en 2 partes (2x2 cm) que son el área C y D.
Se aleatorizan cuatro áreas (A, B, C y D) para recibir crema que contiene 2,5 % de sericina y 2 % de cúrcuma, crema que contiene 5 % de sericina y 2 % de cúrcuma, crema que contiene 10 % de sericina y 2 % de cúrcuma, y crema base ( Grupo de control).
Las muestras se aplican 2 veces/día durante 6 días (fase de inducción).
Luego, los voluntarios dejarán de aplicar las muestras durante 7 a 10 días (Período libre).
Después de eso, las muestras se aplican 2 veces al día durante 3 días (fase de desafío).
Se evalúan eritema, melanina, humedad, pérdida de agua transepidérmica, reacción adversa cutánea y satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Contacto:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 60 años
- Sin enfermedades de la piel
- Sin alergia a la sericina y la cúrcuma.
- Sin enfermedad inmunocomprometida o uso de esteroides durante 2 semanas antes de participar en este estudio
- Dispuesto a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no controlada, cáncer y enfermedades del corazón.
- No se puede seguir el protocolo.
- Embarazo y lactancia
- Participó en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: crema que contiene 2,5% de sericina y 2% de cúrcuma
|
La muestra se aplica 2 veces al día durante 6 días.
Luego, se detiene el uso de la muestra durante 7 a 10 días.
Después de eso, la muestra se aplica 2 veces al día durante 3 días.
|
|
Experimental: crema que contiene 5% sericina y 2% cúrcuma
crema que contiene 5% de sericina y 2% de cúrcuma
|
La muestra se aplica 2 veces al día durante 6 días.
Luego, se detiene el uso de la muestra durante 7 a 10 días.
Después de eso, la muestra se aplica 2 veces al día durante 3 días.
|
|
Experimental: crema que contiene 10% sericina y 2% cúrcuma
|
La muestra se aplica 2 veces al día durante 6 días.
Luego, se detiene el uso de la muestra durante 7 a 10 días.
Después de eso, la muestra se aplica 2 veces al día durante 3 días.
|
|
Experimental: base de crema
base de crema sin sericina y cúrcuma
|
La muestra se aplica 2 veces al día durante 6 días.
Luego, se detiene el uso de la muestra durante 7 a 10 días.
Después de eso, la muestra se aplica 2 veces al día durante 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Medida por cutómetro.
Representa la inflamación.
El valor presente en la escala del índice de eritema (0 a 1000) (un valor alto significa un peor resultado).
|
19 dias
|
|
Índice de melanina
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Medida por cutómetro.
Representa una reacción posinflamatoria.
El valor presente en la escala del índice de melanina (0 a 1000) (un valor alto significa un peor resultado).
|
19 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción de la piel
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Encontrado o no encontrado
|
19 dias
|
|
Índice de humedad
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Medida por cutómetro.
Representa la humedad de la piel.
El valor presente en la escala del índice de humedad (0 a 1000) (un valor alto significa un mejor resultado).
|
19 dias
|
|
Índice de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Medida por cutómetro.
Representa la pérdida de agua de la piel.
El valor presente en la escala del índice de pérdida de agua transepidérmica (0 a 1000) (un valor alto significa un peor resultado).
|
19 dias
|
|
Satisfacción de los voluntarios
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Medir mediante escala analógica visual (puntuación de 1 a 10 significa baja satisfacción a alta satisfacción)
|
19 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC22010-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .