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Sicherheit von Cremes mit Sericin und Kurkuma bei gesunden Freiwilligen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit von Sericin- und Kurkuma-haltigen Cremes bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen 106 gesunde Freiwillige teil. Der linke Oberarm ist in zwei Teile (2 x 2 cm) unterteilt, die den A- und den B-Bereich bilden. Der rechte Oberarm ist in zwei Teile (2 x 2 cm) unterteilt, die den C- und D-Bereich bilden. Vier Bereiche (A, B, C und D) werden randomisiert und erhalten eine Creme mit 2,5 % Sericin und 2 % Kurkuma, eine Creme mit 5 % Sericin und 2 % Kurkuma, eine Creme mit 10 % Sericin und 2 % Kurkuma sowie eine Cremebasis ( Kontrollgruppe). Die Proben werden 6 Tage lang zweimal täglich aufgetragen (Induktionsphase). Anschließend unterbrechen die Freiwilligen die Probenabgabe für 7 bis 10 Tage (Freizeit). Danach werden die Proben 3 Tage lang zweimal täglich aufgetragen (Challenge-Phase). Bewertet werden Erythem, Melanin, Feuchtigkeit, transepidermaler Wasserverlust, Hautnebenwirkungen und Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pornanong Aramwit, Professor
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Keine Hautkrankheiten
  • Keine Allergie gegen Sericin und Kurkuma
  • Keine immungeschwächte Erkrankung oder Verwendung von Steroiden in den letzten 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Krankheiten, Krebs und Herzerkrankungen
  • Das Protokoll kann nicht befolgt werden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Creme mit 2,5 % Sericin und 2 % Kurkuma
Sonstiges: Creme mit 2,5 % Sericin und 2 % Kurkuma
Die Probe wird 6 Tage lang zweimal täglich aufgetragen. Anschließend wird die Verwendung der Probe für 7 bis 10 Tage eingestellt. Danach wird die Probe 3 Tage lang zweimal täglich aufgetragen.
Experimental: Creme mit 5 % Sericin und 2 % Kurkuma
Sonstiges: Creme mit 5 % Sericin und 2 % Kurkuma
Die Probe wird 6 Tage lang zweimal täglich aufgetragen. Anschließend wird die Verwendung der Probe für 7 bis 10 Tage eingestellt. Danach wird die Probe 3 Tage lang zweimal täglich aufgetragen.
Experimental: Creme mit 10 % Sericin und 2 % Kurkuma
Sonstiges: Creme mit 10 % Sericin und 2 % Kurkuma
Die Probe wird 6 Tage lang zweimal täglich aufgetragen. Anschließend wird die Verwendung der Probe für 7 bis 10 Tage eingestellt. Danach wird die Probe 3 Tage lang zweimal täglich aufgetragen.
Experimental: Cremebasis
Cremebasis ohne Sericin und Kurkuma
Sonstiges: Cremebasis
Die Probe wird 6 Tage lang zweimal täglich aufgetragen. Anschließend wird die Verwendung der Probe für 7 bis 10 Tage eingestellt. Danach wird die Probe 3 Tage lang zweimal täglich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem-Index
Zeitfenster: 19 Tage
Mit Cutometer messen. Es stellt eine Entzündung dar. Der auf der Skala des Erythemindex vorhandene Wert (0 bis 1000) (hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
19 Tage
Melanin-Index
Zeitfenster: 19 Tage
Mit Cutometer messen. Es handelt sich um eine postinflammatorische Reaktion. Der Wert auf der Skala des Melaninindex (0 bis 1000) (hoher Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion
Zeitfenster: 19 Tage
Gefunden oder nicht gefunden
19 Tage
Feuchtigkeitsindex
Zeitfenster: 19 Tage
Mit Cutometer messen. Es repräsentiert die Hautfeuchtigkeit. Der in der Skala des Feuchtigkeitsindex vorhandene Wert (0 bis 1000) (hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
19 Tage
Transepidermaler Wasserverlustindex
Zeitfenster: 19 Tage
Mit Cutometer messen. Es stellt einen Wasserverlust der Haut dar. Der Wert auf der Skala des transepidermalen Wasserverlustindex (0 bis 1000) (hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
19 Tage
Zufriedenheit der Freiwilligen
Zeitfenster: 19 Tage
Messung anhand einer visuellen Analogskala (Wertung von 1 bis 10 bedeutet geringe bis hohe Zufriedenheit)
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC22010-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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