Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for krem ​​som inneholder sericin og gurkemeie hos friske frivillige

22. mai 2023 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten til krem ​​som inneholder sericin og gurkemeie hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 106 friske frivillige i denne studien. Øvre venstre arm er delt i 2 deler (2x2 cm) som er A og B område. Øvre høyre arm er delt inn i 2 deler (2x2 cm) som er C og D område. Fire områder (A, B, C og D) er randomisert til å motta krem ​​som inneholder 2,5 % sericin og 2 % gurkemeie, krem ​​som inneholder 5 % sericin og 2 % gurkemeie, krem ​​som inneholder 10 % sericin og 2 % gurkemeie, og krembase ( Kontrollgruppe). Prøver påføres 2 ganger/dag i 6 dager (induksjonsfase). Deretter vil de frivillige slutte å bruke prøver i 7 til 10 dager (gratis periode). Etter det påføres prøver 2 ganger/dag i 3 dager (utfordringsfase). Erytem, ​​melanin, fuktighet, transepidermalt vanntap, hudbivirkninger og tilfredshet blir evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pornanong Aramwit, Professor
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-post: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Ingen hudsykdommer
  • Ingen allergi mot sericin og gurkemeie
  • Ingen immunkompromittert sykdom eller bruk av steroid i 2 uker før deltok i denne studien
  • Villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert sykdom, kreft og hjertesykdom
  • Kan ikke følge protokollen
  • Graviditet og amming
  • Deltok i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: krem som inneholder 2,5 % sericin og 2 % gurkemeie
Annen: krem som inneholder 2,5 % sericin og 2 % gurkemeie
Prøven påføres 2 ganger/dag i 6 dager. Deretter stoppes bruken av prøven i 7 til 10 dager. Etter det påføres prøven 2 ganger om dagen i 3 dager.
Eksperimentell: krem som inneholder 5% sericin og 2% gurkemeie
krem som inneholder 5 % sericin og 2 % gurkemeie
Annen: krem som inneholder 5% sericin og 2% gurkemeie
Prøven påføres 2 ganger/dag i 6 dager. Deretter stoppes bruken av prøven i 7 til 10 dager. Etter det påføres prøven 2 ganger om dagen i 3 dager.
Eksperimentell: krem som inneholder 10% sericin og 2% gurkemeie
krem som inneholder 10 % sericin og 2 % gurkemeie
Annen: krem som inneholder 10% sericin og 2% gurkemeie
Prøven påføres 2 ganger/dag i 6 dager. Deretter stoppes bruken av prøven i 7 til 10 dager. Etter det påføres prøven 2 ganger om dagen i 3 dager.
Eksperimentell: krem base
krembase uten sericin og gurkemeie
Annen: krem base
Prøven påføres 2 ganger/dag i 6 dager. Deretter stoppes bruken av prøven i 7 til 10 dager. Etter det påføres prøven 2 ganger om dagen i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytemindeks
Tidsramme: 19 dager
Mål med kuttometer. Det representerer betennelse. Verdien tilstede i skalaen for erytemindeks (0 til 1000) (høy verdi betyr et dårligere resultat).
19 dager
Melaninindeks
Tidsramme: 19 dager
Mål med kuttometer. Det representerer en postinflammatorisk reaksjon. Verdien tilstede i skala av melaninindeks (0 til 1000) (høy verdi betyr et dårligere resultat).
19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjon
Tidsramme: 19 dager
Funnet eller ikke funnet
19 dager
Fuktighetsindeks
Tidsramme: 19 dager
Mål med kuttometer. Det representerer hudens fuktighet. Verdien som er tilstede i skala for fuktighetsindeks (0 til 1000) (høy verdi betyr et bedre resultat).
19 dager
Transepidermal vanntapsindeks
Tidsramme: 19 dager
Mål med kuttometer. Det representerer vanntap i huden. Verdien tilstede i skalaen for transepidermal vanntapsindeks (0 til 1000) (høy verdi betyr et dårligere resultat).
19 dager
Tilfredsstillelse av de frivillige
Tidsramme: 19 dager
Mål med visuell analog skala (1 til 10 poengsum betyr lav tilfredshet til høy tilfredshet)
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC22010-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere