Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved creme indeholdende sericin og gurkemeje hos raske frivillige

22. maj 2023 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​creme indeholdende sericin og gurkemeje hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 106 raske frivillige i denne undersøgelse. Øvre venstre arm er opdelt i 2 dele (2x2 cm) som er A og B område. Øvre højre arm er opdelt i 2 dele (2x2 cm) som er C og D område. Fire områder (A, B, C og D) er randomiseret til at modtage creme indeholdende 2,5% sericin og 2% gurkemeje, creme indeholdende 5% sericin og 2% gurkemeje, creme indeholdende 10% sericin og 2% gurkemeje og cremebase ( Kontrolgruppe). Prøver påføres 2 gange/dag i 6 dage (induktionsfase). Derefter stopper de frivillige med at påføre prøver i 7 til 10 dage (gratis periode). Derefter påføres prøver 2 gange om dagen i 3 dage (udfordringsfase). Erytem, ​​melanin, fugtighed, transepidermalt vandtab, hudbivirkning og tilfredshed evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pornanong Aramwit, Professor
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Ingen hudsygdomme
  • Ingen allergi over for sericin og gurkemeje
  • Ingen immunkompromitteret sygdom eller brug af steroid i 2 uger før deltog i denne undersøgelse
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sygdom, kræft og hjertesygdomme
  • Kan ikke følge protokollen
  • Graviditet og amning
  • Deltog i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: creme indeholdende 2,5% sericin og 2% gurkemeje
Andet: creme indeholdende 2,5% sericin og 2% gurkemeje
Prøven påføres 2 gange om dagen i 6 dage. Derefter stoppes brugen af ​​prøven i 7 til 10 dage. Derefter påføres prøven 2 gange om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: creme indeholdende 5% sericin og 2% gurkemeje
Andet: creme indeholdende 5% sericin og 2% gurkemeje
Prøven påføres 2 gange om dagen i 6 dage. Derefter stoppes brugen af ​​prøven i 7 til 10 dage. Derefter påføres prøven 2 gange om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: creme indeholdende 10% sericin og 2% gurkemeje
Andet: creme indeholdende 10% sericin og 2% gurkemeje
Prøven påføres 2 gange om dagen i 6 dage. Derefter stoppes brugen af ​​prøven i 7 til 10 dage. Derefter påføres prøven 2 gange om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: creme base
cremebase uden sericin og gurkemeje
Andet: creme base
Prøven påføres 2 gange om dagen i 6 dage. Derefter stoppes brugen af ​​prøven i 7 til 10 dage. Derefter påføres prøven 2 gange om dagen i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem indeks
Tidsramme: 19 dage
Mål med cutometer. Det repræsenterer betændelse. Værdien til stede i skalaen for erytemindeks (0 til 1000) (høj værdi betyder et dårligere resultat).
19 dage
Melanin indeks
Tidsramme: 19 dage
Mål med cutometer. Det repræsenterer en postinflammatorisk reaktion. Værdien til stede i skalaen af ​​melaninindeks (0 til 1000) (høj værdi betyder et dårligere resultat).
19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktion
Tidsramme: 19 dage
Fundet eller ikke fundet
19 dage
Fugtighedsindeks
Tidsramme: 19 dage
Mål med cutometer. Det repræsenterer hudens fugtighed. Værdien til stede i skalaen for fugtighedsindeks (0 til 1000) (høj værdi betyder et bedre resultat).
19 dage
Transepidermalt vandtabsindeks
Tidsramme: 19 dage
Mål med cutometer. Det repræsenterer hudens vandtab. Værdien til stede i skalaen af ​​transepidermalt vandtabsindeks (0 til 1000) (høj værdi betyder et dårligere resultat).
19 dage
De frivilliges tilfredshed
Tidsramme: 19 dage
Mål efter visuel analog skala (1 til 10 score betyder lav tilfredshed til høj tilfredshed)
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC22010-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner