Bezpieczeństwo kremu zawierającego serycynę i kurkumę u zdrowych ochotników
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa stosowania kremu zawierającego serycynę i kurkumę u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 106 zdrowych ochotników.
Lewe ramię jest podzielone na 2 części (2x2 cm), które są obszarami A i B.
Prawe ramię jest podzielone na 2 części (2x2 cm), które stanowią obszar C i D.
Cztery obszary (A, B, C i D) są losowo przydzielane do otrzymywania kremu zawierającego 2,5% serycyny i 2% kurkumy, kremu zawierającego 5% serycyny i 2% kurkumy, kremu zawierającego 10% serycyny i 2% kurkumy oraz kremu bazowego ( Grupa kontrolna).
Próbki nanosi się 2 razy dziennie przez 6 dni (faza indukcji).
Następnie ochotnicy przestaną aplikować próbki na 7 do 10 dni (okres bezpłatny).
Następnie próbki są nakładane 2 razy dziennie przez 3 dni (faza wyzwania).
Ocenia się rumień, melaninę, wilgotność, przeznaskórkową utratę wody, niepożądane reakcje skórne i zadowolenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pornanong Aramwit, Professor
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Żadnych chorób skóry
- Brak alergii na serycynę i kurkumę
- W badaniu nie uczestniczyła osoba z obniżoną odpornością ani nie stosująca sterydów przez 2 tygodnie wcześniej
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba, rak i choroby serca
- Nie można postępować zgodnie z protokołem
- Ciąża i laktacja
- Uczestniczył w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krem zawierający 2,5% serycyny i 2% kurkumy
|
Próbkę stosuje się 2 razy dziennie przez 6 dni.
Następnie zaprzestaje się używania próbki na 7 do 10 dni.
Następnie próbkę nakłada się 2 razy dziennie przez 3 dni.
|
|
Eksperymentalny: krem zawierający 5% serycyny i 2% kurkumy
|
Próbkę stosuje się 2 razy dziennie przez 6 dni.
Następnie zaprzestaje się używania próbki na 7 do 10 dni.
Następnie próbkę nakłada się 2 razy dziennie przez 3 dni.
|
|
Eksperymentalny: krem zawierający 10% serycyny i 2% kurkumy
|
Próbkę stosuje się 2 razy dziennie przez 6 dni.
Następnie zaprzestaje się używania próbki na 7 do 10 dni.
Następnie próbkę nakłada się 2 razy dziennie przez 3 dni.
|
|
Eksperymentalny: podstawa kremu
baza kremowa bez serycyny i kurkumy
|
Próbkę stosuje się 2 razy dziennie przez 6 dni.
Następnie zaprzestaje się używania próbki na 7 do 10 dni.
Następnie próbkę nakłada się 2 razy dziennie przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zmierz za pomocą Cutometru.
Reprezentuje stan zapalny.
Wartość zawarta w skali wskaźnika rumienia (od 0 do 1000) (wysoka wartość oznacza gorszy wynik).
|
19 dni
|
|
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zmierz za pomocą Cutometru.
Reprezentuje reakcję pozapalną.
Wartość zawarta w skali wskaźnika melaniny (od 0 do 1000) (wysoka wartość oznacza gorszy wynik).
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja skórna
Ramy czasowe: 19 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
19 dni
|
|
Indeks wilgotności
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zmierz za pomocą Cutometru.
Reprezentuje wilgotność skóry.
Wartość prezentowana na skali wskaźnika wilgotności (od 0 do 1000) (wysoka wartość oznacza lepszy wynik).
|
19 dni
|
|
Wskaźnik transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zmierz za pomocą Cutometru.
Oznacza utratę wody przez skórę.
Wartość występująca w skali wskaźnika transepidermalnej utraty wody (od 0 do 1000) (wysoka wartość oznacza gorszy wynik).
|
19 dni
|
|
Zadowolenie wolontariuszy
Ramy czasowe: 19 dni
|
Zmierz za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik od 1 do 10 oznacza niskie zadowolenie do wysokiego zadowolenia)
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC22010-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .