Безопасность крема, содержащего серицин и куркуму, у здоровых добровольцев
22 мая 2023 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Целью данного исследования была оценка безопасности крема, содержащего серицин и куркуму, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 106 здоровых добровольцев.
Верхняя часть левой руки разделена на 2 части (2х2 см) — зоны А и В.
Верхняя часть правой руки разделена на 2 части (2х2 см) — область С и D.
Четыре области (A, B, C и D) рандомизированы для получения крема, содержащего 2,5 % серицина и 2 % куркумы, крема, содержащего 5 % серицина и 2 % куркумы, крема, содержащего 10 % серицина и 2 % куркумы, и кремовой основы ( Контрольная группа).
Образцы наносят 2 раза/день в течение 6 дней (фаза индукции).
Затем волонтеры перестанут применять образцы на 7–10 дней (бесплатный период).
После этого образцы наносятся 2 раза в день в течение 3 дней (фаза испытания).
Оцениваются эритема, меланин, влажность, трансэпидермальная потеря воды, кожная побочная реакция и удовлетворенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pornanong Aramwit, Professor
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
Контакт:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Отсутствие кожных заболеваний
- Нет аллергии на серицин и куркуму
- Никаких заболеваний с ослабленным иммунитетом или использования стероидов в течение 2 недель до участия в этом исследовании.
- Готов принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Неконтролируемые болезни, рак и болезни сердца
- Не могу следовать протоколу
- Беременность и лактация
- Участвовал в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: крем, содержащий 2,5% серицина и 2% куркумы
|
Пробу наносят 2 раза/сут в течение 6 дней.
Затем использование образца прекращают на 7-10 дней.
После этого пробу наносят 2 раза/сут в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: крем, содержащий 5% серицина и 2% куркумы
|
Пробу наносят 2 раза/сут в течение 6 дней.
Затем использование образца прекращают на 7-10 дней.
После этого пробу наносят 2 раза/сут в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: крем, содержащий 10% серицина и 2% куркумы
|
Пробу наносят 2 раза/сут в течение 6 дней.
Затем использование образца прекращают на 7-10 дней.
После этого пробу наносят 2 раза/сут в течение 3 дней.
|
|
Экспериментальный: кремовая основа
кремовая основа без серицина и куркумы
|
Пробу наносят 2 раза/сут в течение 6 дней.
Затем использование образца прекращают на 7-10 дней.
После этого пробу наносят 2 раза/сут в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерить кутометром.
Представляет собой воспаление.
Значение представлено в шкале индекса эритемы (от 0 до 1000) (большое значение означает худший результат).
|
19 дней
|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерить кутометром.
Представляет собой поствоспалительную реакцию.
Значение представлено по шкале индекса меланина (от 0 до 1000) (большое значение означает худший результат).
|
19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная реакция
Временное ограничение: 19 дней
|
Найден или не найден
|
19 дней
|
|
Индекс влажности
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерить кутометром.
Он представляет собой влажность кожи.
Значение представлено в шкале индекса влажности (от 0 до 1000) (большое значение означает лучший результат).
|
19 дней
|
|
Индекс трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерить кутометром.
Он представляет собой потерю воды кожей.
Значение представлено в шкале индекса трансэпидермальной потери воды (от 0 до 1000) (большое значение означает худший результат).
|
19 дней
|
|
Удовлетворенность волонтеров
Временное ограничение: 19 дней
|
Измерение по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10 баллов означает от низкой до высокой удовлетворенности)
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC22010-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .